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2型糖尿病!诺和诺德现实世界证据:从其他GLP-1 RA转向Ozempic(索马鲁肽)显著降低血糖和体重!

来源:本站原创 2020-06-15 16:54


2020年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了2项现实世界研究的结果:EXPERT研究证实了Ozempic(semaglutide,索马鲁肽,每周一次)在SUSTAIN临床试验项目中的疗效;PATHWAY研究则支持了临床指南中的建议,表明启动GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)有助于帮助2型糖尿病患者达到血糖控制目标(以HbA1c衡量),同时还能降低体重。这些研究分析了来自美国数据库中的数据,相关结果在近日举行的美国糖尿病协会(ADA)第80届科学会议上公布。

EXPERT研究(现实世界中接受过GLP-1治疗的患者转向每周一次semaglutide治疗)使用了来自Explorys(IBM Watson Health)美国医疗记录数据库中的处方数据(数据截止日期:2019年12月5日)。

结果显示:在2型糖尿病患者中,从另一种GLP-1 RA转向Ozempic治疗,与血糖和体重在统计学上显著降低相关,与先前使用的GLP-1 RA无关。研究显示,治疗6个月后,基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平>9%的患者HbA1c降低2.2%、基线HbA1c>7%的患者HbA1c降低1.1%。这些减少在治疗12个月后继续维持。治疗6个月时观察到平均体重减轻2.2公斤,在治疗12个月时更为明显,降低达3.5公斤。

PATHWAY研究使用了IBM MarketScan Explorys Claims-EMR提供的电子病历和索赔数据,比较了接受2种口服降糖药(OAD)治疗的2型糖尿病患者中用于血糖控制的强化治疗方案。

该研究的目的是调查:在接受2种OAD、需要强化治疗的2型糖尿病患者中,GLP-1 RA类药物与其他口服降糖药或胰岛素相比是否具有更高的疗效。需要指出的是,Ozempic不是强化治疗时给予的GLP-1 RA药物之一,因为研究数据是在Ozempic在美国市场全面建立之前整理的。

该研究结果显示:与添加进一步的OAD相比,使用GLP-1 RA强化治疗在统计学上能显著提高HbA1c<7%、体重较基线下降的可能性。与胰岛素强化治疗相比,这些血糖和体重的降低更为明显:使用GLP-1 RA强化治疗的患者达到HbA1c<7%的可能性,几乎是胰岛素强化治疗患者的2倍,而体重减轻的可能性大约是3倍。

研究调查员、诺和诺德顾问、犹他州西南医学中心内科学人口与数据科学教授Ildiko Lingvay博士表示:“GLP-1 RA已经被证明可以安全地降低血糖水平和帮助减轻体重,因此所有糖尿病治疗指南都推荐它们作为大多数2型糖尿病患者的二线或三线治疗选择。这些新的现实世界数据提供了实际使用GLP-1 RA的信息,并进一步支持临床指南中的建议,表明启动GLP-1 RA有助于更多的2型糖尿病患者达到血糖目标,同时也有助于他们减肥。”

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“超过一半的2型糖尿病患者没有达到血糖目标,但我们知道,血糖控制持续不佳会导致严重并发症。因此,现实世界的数据对于帮助医生为患者选择最佳治疗方案以达到血糖目标至关重要。令人宽慰的是,从EXPERT研究中可以看到,Ozempic在III期SUSTAIN临床试验项目中的疗效在常规临床实践中得到了反映。”

semaglutide(索马鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

目前,诺和诺德已针对semaglutide成功开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus)。近日,该公司还宣布,高剂量semaglutide(2.4mg)减肥III期STEP项目4项III期临床试验均已成功完成。

Ozempic(semaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在全球多个国家和地区上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

Rybelsus(semaglutide,口服片剂)是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。

在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Switching to Ozempic® from another GLP-1 RA significantly reduced blood sugar and weight in people with type 2 diabetes in routine clinical practice
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