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阿尔茨海默病成像诊断突破 FDA批准首款tau病理成像药物

来源:药明康德 2020-05-29 12:21

 

今天,美国FDA宣布,批准礼来(Lilly)公司的Tauvid(flortaucipir F18)静脉注射剂上市。这是第一种获得FDA批准,帮助对大脑中的tau病理进行成像的药物。Tauvid是一种放射性诊断试剂,用于需要接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者。Tauvid适用于使用正电子发射断层扫描(PET)成像,评估大脑中聚集的tau神经纤维缠结(NFTs)的密度和分布,这是阿尔茨海默病的主要标志物之一。

阿尔茨海默病是一种渐进性疾病,最初的症状为轻度记忆丧失。Tau神经纤维缠结和淀粉样蛋白沉积被认为是阿尔茨海默病的标志。在阿尔茨海默病患者中,大脑中的神经元内部会出现病理形态的tau蛋白,形成神经纤维缠结。Tauvid经静脉给药后,在大脑中与这种tau蛋白错误折叠积累的区域结合。然后通过使用PET扫描对大脑进行成像,可以帮助识别是否存在tau蛋白病理。

Tauvid成像的安全性和有效性在两项临床研究中得到评估。在每项研究中,5名评估人员对Tauvid成像图片进行解读,在不知道患者临床信息的情况下,判断成像为tau病理学阳性或阴性。

第一项研究入组了156名身患终末期疾病的患者,他们同意接受Tauvid成像并参与死后脑捐赠计划。在Tauvid脑扫描后9个月内死亡的64例患者中,独立病理学家对患者死后大脑组织中NFTs的密度和分布进行了评估。两者之间的比较显示,解读Tauvid图像的评估者有较高几率正确判断存在tau病理的患者,评估无tau病理患者的准确率为中等到高。

第二项研究除了纳入与第一项研究相同的终末期疾病患者,还纳入159例正在接受阿尔茨海默病评估的认知功能障碍患者(适应症患者人群)。该研究检测了Tauvid评估者的解读与其他评估结果之间的一致性。解读完全吻合的一致性为1,而完全不吻合的一致性为0。在这一研究中,对所有241例患者的解读一致性为0.87。亚组分析表明,82例终末期疾病患者的一致性为0.82,159名认知功能障碍患者的一致性为0.90。

这项研究中认知功能障碍患者的病情比较严重,Tauvid发现tau病理的能力在认知障碍症状更轻的早期患者中可能会下降。

“阿尔茨海默病是一种破坏性的疾病,”FDA药物评估和研究中心的专业医学办公室主任Charles Ganley博士说:“这项批准将为医疗保健人员提供一种新型的脑部扫描,用于正在接受阿尔茨海默病评估的患者。这是首个获批用于成像tau蛋白病理的药物。对于正在接受病情评估的认知障碍患者来说,这代表着一个重大进展。”(生物谷Bioon.com)

 

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