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全球首个氘代药物Austedo(安泰坦®)在中国获批上市,治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍!

来源:本站原创 2020-05-23 15:15


2020年05月23日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva Pharma)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Austedo(中文商品名:安泰坦®,通用名:deutetrabenazine,氘代丁苯那嗪片),用于成人患者治疗与亨廷顿病(HD)相关的舞蹈病以及迟发性运动障碍(TD)。该药上市申请此前被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。值得一提的是,Austedo(安泰坦®)是全球首个获批的氘代药物,而中国是继美国之后全球第二个批准Austedo的国家。

作为快速审查程序的一部分,NMPA将Austedo纳入《临床急需境外新药名单(第一批)》名单,并给予优先审查,最终在4个月内完成审批程序,造福中国患者。这是继最近推出Treanda(存达®,通用名:bendamustine,苯达莫司汀)之后,梯瓦另一款特药(specialty medicine)在中国的第二次批准和预期上市。梯瓦将在中国独立实现这款药品的商业化。

梯瓦国际市场执行副总裁Gianfranco Nazzi表示:“Austedo在中国的获批对梯瓦来说是一个激动人心的里程碑。我们正在履行我们的使命,通过提供一个新的治疗方案来改善患者的生活。我们期待着在我们的产品组合中为中国患者提供更多的基本药物,并促进有机增长,扩大我们在这一重要市场的存在。”

亨廷顿病(HD)是一种罕见且致命的神经退行性疾病,在亚洲的总患病率为0.40/10万,平均发病年龄为40岁。舞蹈病是该病最显著的身体表现之一,出现在约90%的患者中。

迟发性运动障碍(TD)是一种运动障碍,其特征是舌头、嘴唇、面部、躯干和四肢的重复性和不可控制的运动。这是一种常常致人虚弱的疾病,在美国影响约50万人,通常是由于广泛应用于治疗精神分裂症和双相情感障碍等精神疾病的药物或胃肠药甲氧氯普胺(metoclopramide)所引起的。

在中国,长期服用抗精神病药物的精神分裂症患者中,TD的患病率为33.7%,可能是由治疗精神健康状况的某些药物引起的,这意味着高达三分之一的精神分裂症患者可能患有TD。该病不仅影响患者的治疗依从性,而且影响患者的生活质量和社会功能。Austedo是中国第一个批准治疗TD的药物。

Austedo:全球首个氘代药物

Austedo(安泰坦®)的活性药物成分为deutetrabenazine(氘代丁苯那嗪),这是一种靶向囊泡单胺转运体2(VMAT2)的小分子口服抑制剂,VMAT2负责调节大脑中的多巴胺、5-羟色胺、肾上腺素、去甲肾上腺素等化学物质的水平。deutetrabenazine是已上市亨廷顿病治疗药物丁苯那嗪(tetrabenazine)的氘代药物。氘代以后,药代动力学特征得到改善,半衰期明显延长,从而可以使用更低的治疗剂量。

Austedo是全球批准的首个氘代药物。在美国,Austedo于2017年4月获得FDA批准,用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈病。2017年8月,FDA批准Austedo一个新的适应症,用于治疗成人迟发性运动障碍。

梯瓦:氘化领域的开路先锋

氘代技术

氘(D)元素在自然界中的含量非常丰富,可与其他元素形成稳定的分子键。在一个成年人体内,D的平均含有量约为2g。虽然D与氢(H)在原子大小和形状上基本一致,但D与H也存在根本不同之处,即D含有一个额外的中子。其结果是,D与碳(C)形成的化学键比H与C形成的化学键具有更高的稳定。通常,D-C化学键的稳定性比H-C化学键高出6-9倍,这在药物开发方面具有非常重要的影响,因为药物代谢往往涉及到H-C化学键的断裂。

传统的药物发现方法,耗费时间很长、失败率也很高。而氘化学方法,通常是从已上市的药物出发,相比之下,开发效率会更高、成本也会更低。采用氘化(氘取代)能够增强药物的某些性能:由于D与C可形成更加稳定的化学键,D化在某些情况下能够改变药物的代谢,包括改善代谢的稳定性、减少有毒代谢物的形成、增加所需活性代谢物的形成,或这些效应的组合。与相应的非氘化类似物相比,氘化化合物在体内的半衰期延长,系统暴露增加,这些性质可能带来治疗益处,例如提高安全性、有效性、耐受性和便利性。

通常情况下,氘化化合物预期可保留类似于其氢化类似物的生化效力和选择性。氘取代对代谢性质的影响高度依赖于D取代H的特定分子位置。不过,氘取代的代谢作用(如果有)是不可预测的,即使在具有相似化学结构的化合物中。

目前,有多家药企正在开发目前已上市药物的氘化药物。例如,Concert公司利用氘化学技术将JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib开发出了一款新产品CTP-543,在斑秃治疗方面取得了强劲疗效。ruxolitinib在美国已获批以品牌名Jakafi销售,用于治疗多种血液疾病。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。(生物谷Bioon.com)

原文出处:China approves AUSTEDO? For Treating Chorea Associated with Huntington's Disease and Tardive Dyskinesia in Adults
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