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特应性皮炎新药!Incyte公司JAK1/2抑制剂ruxolitinib乳膏剂III期项目获得成功!

来源:本站原创 2020-02-21 11:04


2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布,评估ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎(AD)患者III期TRuE-AD临床试验项目的第二个随机、赋形剂对照、关键性III期TRuE-AD1研究(NCT03745638)已经达到了主要终点。

ruxolitinib乳膏剂开发用于治疗:(1)轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目);(2)青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。治疗白癜风方面,之前公布的数据显示:与赋形剂对照(不含药物的乳膏)组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部白癜风严重程度指数评分显著改善、全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善

今年1月,Incyte公布了ruxolitinib乳膏剂治疗特应性皮炎首个关键III期TRuE-AD2研究(NCT03745651)的阳性顶线结果。来自TRuE-AD1研究的结果也显示:与赋形剂患者相比,接受0.75%和1.5% ruxolitinib乳膏剂治疗的患者中,有更高比例的患者在第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)——定义为IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)、且相对基线水平至少改善2分。研究中,ruxolitinib乳膏剂的总体疗效和安全性概况与之前的数据一致,没有观察到新的安全信号。

TRuE-AD1和TRuE-AD2是2项相同设计的临床试验,共入组了1250例患者,评价了ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人(年龄≥12岁)轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。关键疗效结果如下:

——TRuE AD1研究:与赋形剂组相比,0.75%乳膏组和1.5%乳膏组有更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功(0.75%组、1.5%组分别为50.0%、53.8%,赋形剂组为15.1%,p值均<0.0001)、有更高比例的患者实现EASI75(湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%:0.75%组、1.5%组分别为56%、62.1%,赋形剂组为24.6%,p值均<0.0001)。

——TRuE AD2研究:与赋形剂组相比,0.75%乳膏组和1.5%乳膏组有更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功(0.75%组、1.5%组分别为39.0%、51.3%,赋形剂组为7.6%,p值均<0.0001)、有更高比例的患者实现EASI75(湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%:0.75%组、1.5%组分别为51.5%、61.8%,赋形剂组为14.4%,p值均<0.0001)。

——2项研究:在NRS4测量的瘙痒减少方面,2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组相比有统计学意义的显著差异。治疗8周后,2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组治疗出现的不良事件(TEAE)总体发生率、严重不良事件发生率均具有可比性。目前正对这两项研究的44周扩展期进行长期安全性评估。

Incyte炎症和自身免疫副总裁Jim Lee医学博士表示:“TRuE-AD1和TRuE-AD2研究的成功结果,证实了ruxolitinib乳膏作为一种重要的非甾体类治疗选择对数百万AD的患者的潜力。我们期待着与监管机构合作,尽快批准ruxolitinib乳膏作为第一种针对AD患者的JAK抑制剂外用制剂。”

ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂,专为局部应用而设计。ruxolitinib乳膏剂目前正处于III期临床开发:(1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)患者,(2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。

2019年10月,Incyte公司公布了ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风II期研究的52周数据。此前,该研究已达到了主要终点:治疗24周后,与赋形剂对照(非药物乳膏)组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组有显著更高比例的患者面部白癜风严重程度指数评分较基线改善≥50%(F-VASI50)。第52周的最新结果显示:采用总体白癜风面积严重程度指数相对基线改善≥50%(T-VASI50)的患者比例进行评估,与赋形剂对照相比,ruxolitinib乳膏剂对全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善,达到了研究的一个关键次要终点。此外,使用ruxolitinib乳膏剂1.5%每日2次(BID)治疗52周后,有58%的患者达到F-VASI50、有51%的患者达到改善75%(F-VASI75)。

ruxolitinib是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分,该药在美国已批准3个适应症:(1)治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者;(2)治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF;(3)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。其中,第三个适应症于2019年5月获FDA批准,是首个获批治疗个适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

目前,Concert公司也正在开发采用氘化学技术修饰的ruxolitinib分子——CTP-543,在II期临床研究中,治疗斑秃展现出强劲疗效。斑秃是一种自身免疫性疾病,导致局部或完全脱发。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国,FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Incyte Announces Positive Topline Results From Phase 3 TRuE-AD Program Evaluating Ruxolitinib Cream in Patients With Atopic Dermatitis
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