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酒糟鼻新药!Foamix局部抗生素FMX103(米诺环素,1.5%泡沫)具有强劲疗效,将于6月获批上市!

来源:本站原创 2020-02-19 13:09


2020年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家专业制药公司,致力于开发和商业化新型外用疗法,以满足皮肤病治疗领域存在的未满足需求。近日,该公司在迈阿密举行的2020年南海滩皮肤病研讨会上公布了FMX103(米诺环素,1.5%泡沫)治疗成人中度至重度中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)2项关键性III期临床试验的综合疗效分析结果。

目前,FMX103用于成人(18岁及以上)治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)的新药申请(NDA)正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年6月2日。

酒渣鼻是一种慢性皮肤病,可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变(丘疹和脓疱),可能会对患者造成社会心理负担,如尴尬、焦虑和低自尊,从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国,该病影响超过1600万人。目前还没有治愈酒渣鼻的方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗,而中度至重度酒渣鼻的主要治疗药物是口服抗生素,如多西环素和四环素,以及口服米诺环素的标签外用药(off-label use)。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂,在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批,FMX103有潜力成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。

会上公布的综合分析疗效亮点总结如下:

——综合疗效分析将2项相同的关键III期临床试验(FX2016-11和FX2016-12)的数据进行汇总,将FMX103与赋形剂进行了比较。这2项研究中,共有1522例患者(FMX103治疗组1009例,赋形剂组513例)接受了每日一次治疗,连续治疗12周。

——2项研究的综合分析显示,与赋形剂相比,FMX103在2个共同主要终点上均显示出统计学意义的显著益处:(1)从基线检查至第12周,FMX103治疗组炎症病变计数较赋形剂组显著减少(-18.0 vs -14.9,p<0.001)。(2)在治疗第12周,根据调查员整体评价(IGA)的治疗成功(IGA评分0或1),FMX103治疗组有更高比例的患者实现IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)且至少有2级改善(50.6% vs 41.0%,p<0.001)。(3)在所有支持性敏感分析中,均观察到FMX103与赋形剂相比在2个共同主要终点具有统计学优势。

——在疾病严重程度的亚组分析中,FMX103在两个基线严重程度组:IGA 3(“中度”)和IGA 4(“重度”)中均显示出高于赋形剂的统计学显著疗效

——在每项研究中,被评估为基线有严重丘疹脓疱性酒渣鼻(IGA 4)的受试者:(1)从基线检查到第12周,FMX103综合治疗组的炎性病变减少率明显高于赋形剂综合治疗组(-26.0 vs -15.1,p<0.001)。(2)FMX103综合治疗组在第12周时获得IGA治疗成功的受试者比例显著高于赋形剂综合治疗组(36.8% vs 14.9%,p=0.003)

——综合疗效分析进一步证明,早在第4周,FMX103就显示出对疾病改善的治疗效果(生物谷Bioon.com)

原文出处:Foamix Announces Integrated Efficacy Results from the FMX103 1.5% Topical Minocycline Foam Phase 3 Program for Rosacea
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