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中国第二个PD-L1疗法!罗氏Tecentriq(特善奇)获批,联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)

来源:本站原创 2020-02-15 13:45


2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)联合化疗(卡铂+依托泊苷),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。值得一提的是,Tecentriq是继2019年12月10日国家药监局批准阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)之后,国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品,目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。

在美国和欧盟,Tecentriq分别于2019年3月、2019年9月获批上述适应症。Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)方案是首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫组合疗法,在20多年来首次显著改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“小细胞肺癌是中国尚未得到满足的一个重要需求领域,迄今为止进展有限。在美国FDA和欧盟EMA批准后不到一年的时间里,此次批准使得Tecentriq成为中国第一个可用于广泛期小细胞肺癌初始治疗的癌症免疫疗法,标志着这种侵袭性和难治性疾病患者向前迈出了迅速而重要的一步。”

肺癌是中国最常见的癌症,也是导致癌症死亡的主要原因。总的来说,小细胞肺癌(SCLC)约占所有肺癌病例的15%,其中三分之二的患者是在“广泛”期确诊的,这种疾病的预后很差。ES-SCLC患者的平均五年生存率只有2%

此次批准,基于III期IMpower133研究的结果。该研究表明,在意向性治疗(ITT)群体中,与单用化疗相比,Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期(中位OS:12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.70,95%CI:0.54-0.91,p=0.0069)。此外,与化疗相比,Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%(中位PFS:5.2个月 vs 4.3个月,HR=0.77,95%CI:0.62-0.96,p=0.017)。随访分析表明,在第18个月时,接受Tecentriq+化疗方案的患者中OS率为34%,而化疗组为21%。该研究中,Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。值得一提的是,这是20多年来ES-SCLC一线治疗方面首次具有临床意义的进步。

在中国,NMPA于2020年1月还受理了Tecentriq的一份补充生物制品许可申请(sBLA):Tecentriq联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)治疗先前未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者,这是最常见的肝癌类型。该申请基于III期IMbrave150研究的结果,数据显示,与当前的标准护理药物sorafenib(索拉非尼)相比,Tecentriq+Avastin方案使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)具有统计学显著和临床意义的改善。

在全球范围内,每年有超过75万人被诊断为肝细胞癌(HCC),这是最常见的肝癌类型,大多数病例发生在亚洲,几乎一半病例发生在中国。此外,肝癌的发病率在欧洲和美国都在上升,美国的肝癌病例数量自1980年以来增加了两倍多。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。

截至目前,Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。(生物谷Bioon.com)

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