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肾性贫血新药!康哲药业与Zydus达成授权协议,在大中华区开发HIF-PH抑制剂desidustat!

来源:本站原创 2020-01-21 14:50


2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --印度制药商Zydus Cadila近日宣布,已与康哲药业控股有限公司(简称康哲药业,CMS)签订了一项许可协议,在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发和商业化新型、口服、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)desidustat,用于接受透析和非透析的慢性肾脏病(CKD)患者,治疗贫血

根据许可协议,康哲药业将向Zydus支付初始预付款、监管里程碑、销售里程碑以及基于产品净销售额的版税。许可协议的商业条款是保密的。康哲药业将负责大中华区desidustat的开发、注册和商业化。

Zydus已经启动了评估desidustat的2个III期试验:DREAM-ND III期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04012957)正在非透析的CKD患者中开展,DREAM-D III期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04215120)正在对接受透析的CKD患者开展。在II期临床研究中,decistat已经达到了其主要终点,并且显示出良好的安全性。I期试验早些时候在澳大利亚完成。

desidustat分子结构式(图片来源:medchemexpress.com)

据报告,中国估计有1.2亿多人患有CKD。CKD是一种严重的疾病,存在着未满足的医疗需求,患者逐渐丧失肾功能,最终导致肾功能衰竭。健康的肾脏会自然地分泌一种名为促红细胞生成素(EPO)的激素,这种激素能促进红细胞的产生,红细胞可将氧气输送至肌肉和大脑。如果肾脏受损,则会降低EPO的水平或完全失去EPO的生成,从而导致疲劳和贫血。

贫血是CKD的常见并发症之一。中国的一项调查显示,CKD患者1~5期贫血患病率分别为22.0%、37.0%、45.4%、85.1%、98.2%。非透析CKD贫血患者的治疗达标率仅为8.2%,透析CKD患者的治疗达标为35.2%,显示出显著未满足的医疗需求。

Zydus集团董事长Pankaj R.Patel在谈到此次合作时表示:“与康哲药业签订的许可协议将有助于desistat在大中华区的开发和商业化,并有机会使数百万患有贫血的CKD患者能够获得这一创新性的候选药物。”

目前,我国肾性贫血的患病率高,但知晓率、治疗率及达标率均较低,慢性肾脏病患者的贫血未得到充分治疗。而肾性贫血是导致住院率、心血管疾病和死亡风险上升的重要危险因素,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

HIF-PHI是近年来开发治疗肾性贫血的一类新药。特别值得一提的是,2018年12月,阿斯利康与合作伙伴珐博进中国(FibroGen China)开发的药物roxadustat(罗沙司他,商品名:爱瑞卓®)率先在中国获得首批,用于透析依赖性慢性肾脏病(DD-CKD)患者的贫血治疗。2019年8月,roxadustat在中国批准新适应症,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)患者的贫血治疗。作为一款全球首创新药,罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。

作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收、利用,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。(生物谷Bioon.com)

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