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奥拉帕利组合疗法获优先审评资格,一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者

来源:药明康德 2020-01-14 12:30

 

今日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经接受奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)的补充新药申请,并且授予其优先审评资格,联合贝伐珠单抗(bevacizumab),用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准,这将是Lynparza在美国获批治疗卵巢癌的第4个适应症。

卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因。2018年,新确诊病例近30万,死亡病例约18.5万。大多数女性被诊断为晚期卵巢癌,五年生存率约为30%。对于新诊断的晚期卵巢癌,治疗的首要目的是尽可能长时间地延缓疾病的进展,维持患者的生活质量,以期达到完全缓解或治愈的目的。

奥拉帕利是首个获批的PARP抑制剂,也是第一个针对DNA损伤修复(DDR)途径缺陷(如BRCA基因突变)的靶向疗法。作为细胞中的两种重要DNA修复蛋白,PARP主要修复DNA的单链损伤,而BRCA则主要修复DNA的双链损伤。在携带BRCA1或BRCA2突变的癌症患者中,由于BRCA蛋白的失活,DNA损伤修复变得非常依赖于PARP。倘若PARP活性进一步受到抑制,那么肿瘤细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,最终导致它们的死亡。PARP抑制剂不仅可以在携带BRCA突变的乳腺癌和卵巢癌患者身上获得显着疗效,还曾经在携带BRCA突变的前列腺癌患者身上也获得显着疗效。

FDA优先审评资格的授予是基于关键性3期临床试验PAOLA-1的结果,该结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验在一线维持治疗的晚期卵巢癌患者中比较了Lynparza联合贝伐珠单抗与单独使用贝伐珠单抗的疗效。

研究者评估的结果显示,Lynparza联合贝伐珠单抗可将疾病进展或死亡的风险降低41%(HR=0.59,p<0.0001),并将患者的中位无进展生存期(PFS)从16.6个月延长至22.1个月。在试验开始后两年,46%接受Lynparza联合贝伐珠单抗治疗的患者没有出现疾病进展,贝伐珠单抗单药治疗组患者这一数值为28%。

美国FDA预计将在今年第二季度对这一申请作出回复。(生物谷Bioon.com)

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