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同是“鱼油”,没有Vascepa那种命!阿斯利康Epanova大规模心血管III期研究失败,减值1亿美元!

来源:本站原创 2020-01-14 10:43


2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,该公司已决定终止Epanova(ω-3羧酸)的III期STRENGTH研究(NCT02104817),原因是:在存在混合型血脂异常(MDL)且心血管(CV)疾病风险增加的患者中,Epanova使患者受益的可能性很低。

STRENGTH是一项大规模、全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、CV预后研究,在22个国家的675个临床中心入组了13086例患者,评估了Epanova(每日4g)与安慰剂(玉米油)分别联合标准护理他汀类药物,在预防和减少主要不良心血管事件(MACE)方面的长期疗效和安全性。

MDL包括甘油三酯水平升高(中度高甘油三酯血症,甘油三酯水平:175-499mg/dL)、低HLD-C(高密度脂蛋白胆固醇)的患者。甘油三酯升高会影响越来越多的患者,而且往往会因糖尿病或肥胖等其他因素而恶化。生活方式的改变和潜在的治疗可能至少部分地改善病情和降低心血管风险。

Epanova是美国FDA批准的首个处方ω-3游离脂肪酸,来源于鱼油,由游离脂肪酸——二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳五烯酸(EPA)的超纯混合物组成,能够有效降低甘油三酯,并改善其他主要血脂参数。该药是一种含涂层明胶软胶囊,有2个剂量选择:每日2克(2粒胶囊)或4克(4粒胶囊),在美国已获FDA批准,适用于:辅助饮食调整,降低重度高三甘酯血症(>500 mg/dL)成人患者的甘油三酯水平。该适应症不受III期STRENGTH研究数据的影响。

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“评估Epanova治疗混合型血脂异常的潜在益处非常重要。我们对这些结果感到失望,但我们仍然致力于通过广泛的管线,解决心血管领域患者的需求。”

美国克利夫兰医学中心心脏与血管研究所主任、STRENGTH研究主席Steven E. Nissen表示:“STRENGTH试验的学术领导层显然对这个结果感到失望,但我们非常自豪有机会回答这个重要的科学问题。我们也非常感谢有机会开展STRENGTH试验,作为学术医生和行业之间的模范合作。”

根据阿斯利康发布的声明,STRENGTH试验现在将以有序的方式结束。完整的数据将在即将召开的医学会议上公布。

目前,阿斯利康正在对Epanova的5.53亿美元无形资产的持续价值进行审查,任何减值将在2019年第四季度列为非核心项目处理。该项目预计减值1亿美元,并将影响2019年第四季度的核心盈利。

心血管预防重大里程碑!“鱼油”Vascepa获美国FDA批准,首个辅助他汀类降低高危患者心血管风险的药物!

与Epanova类似的用于治疗高甘油三脂血症的“鱼油”处方药还包括Lovaza(ω-3酸乙酯)和Vascepa(二十碳五烯酸乙酯)。2013年4月,Lovaza仿制版产品获得批准。

“鱼油”产品用于心血管预防方面,特别值得一提的是,2019年12月,Amarin公司鱼油衍生药物Vascepa(icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)获美国FDA批准一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试,Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者,降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

据估计,在美国将有数以百万计的高危患者可以从这种独一无二的处方疗法中获益。对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯(TG)水平仍然偏高的血脂异常患者,Vascepal是首个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

此次批准基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。该研究的首席调查员、哈佛医学院医学教授、布列根和妇女医院心血管介入治疗项目执行主任Deepak L.Bhatt此前表示:“Vascepa获批作为他汀类药物治疗的补充,以降低心血管事件的风险,这是心血管预防的一个重要里程碑。自从近30年前他汀类药物问世以来,心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化。许多患者将受益于这一历史性的护理进步。”

REDUCE-IT是一项全球性研究,共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了Vascepa(每日4g)相对于安慰剂的疗效和安全性,中位随访时间为4.9年。结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,Vascepa使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,Vascepa将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。该研究中,Vascepa治疗组最常见(发生率>5%且高于安慰剂组)的不良事件为:外周水肿(6.5% vs 5.0%)、便秘(5.3% vs 与3.6%)、心房颤动(5.3% vs 3.9%)。

心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险,但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平下降到达标的情况下,心血管疾病的重要指标甘油三酯(TG)的水平依然偏高,对健康造成严重的挑战。

Vascepa(二十碳五烯酸乙酯)是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际专利。Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯(TG)水平而不升高LDL-C水平。

在美国,Vascepa于2012年获FDA批准,辅助饮食控制,用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。目前,Vascepa正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯(大于等于135mg/dL)并存在其他心血管(CV)风险因素的高危患者,降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。(生物谷Bioon.com)

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