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新一代基础胰岛素!赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获欧盟批准,治疗≥6岁儿童/青少年I型糖尿病!

来源:本站原创 2020-01-12 12:49


2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)新一代基础胰岛素Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)近日获欧盟委员会(EC)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者,控制血糖水平。现在,Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国,Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。之前,Toujeo在美国仅被批准用于18岁及以上成人患者。

此次批准,基于评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者III期EDITION JUNIOR研究的结果。该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验,共入组了463例I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5%至11.0%之间。研究过程中,患者继续使用其现有的餐前胰岛素,评估至少一年。主要终点是治疗26周后HbA1c的非劣效性降低。

结果显示,研究达到了主要终点:治疗26周后,Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当(HbA1c平均降低:0.4% vs 0.4%,差异:0.004%,95%CI:-0.17至0.18,上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%),并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖(6% vs 8.8%)和高血糖酮症(8.2% vs 11.4%)的患者百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症,这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。

根据这些数据,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在2019年10月17日通过了一项积极的意见,建议将Toujeo在欧盟的当前适应症扩大至儿童和青少年(6-17岁)I型糖尿病患者的治疗。

赛诺菲医学治疗专家Mike Baxter教授表示:“赛诺菲致力于支持糖尿病患者控制病情,实现治疗目标。此次欧盟批准扩大Toujeo适应症至儿童和青少年患者的决定,将扩大可从Toujeo治疗获益的患者群体,并为许多患有糖尿病的年轻人提供新的治疗选择。”

Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素,是其重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素,U100)的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在糖尿病市场称霸多年,年销高达80亿美元,其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的开发,被定位为来得时的后继产品,该药也是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。Toujeo于2015年2月获美国FDA批准用于成人患者,其主要竞争对手是诺和诺德的超长效德谷胰岛素产品Tresiba,2款胰岛素均每日给药一次。

在2018年,Toujeo的销售额为8.4亿美元,Lantus销售额下降至35.7亿美元,诺和诺德Tresiba销售额为12.2亿美元。根据2019年10月底发布的业绩报告,在2019年前9个月,Toujeo的销售额达到了6.49亿美元,而Lantus销售额为22.83亿美元,较去年同期下降幅度达17.0%。赛诺菲将在2020年2月6日公布2019年全年业绩报告。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Toujeo (insulin glargine) EU licence extended for use in adolescents and children from the age of 6 years with diabetes mellitus 
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