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吉利德向FDA递交类风湿关节炎新药申请

来源:药明康德 2019-12-22 12:59




吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请(NDA),用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时,该公司使用了优先审评券,将缩短FDA的审评时间,显示了吉利德科学尽快将这款创新疗法推向市场的决心。
类风湿关节炎(RA)是一种慢性炎症性疾病,它可能影响患者多个关节的功能。这是一种自身免疫疾病,由于免疫系统攻击自身关节中的滑膜(synovium),导致炎症和滑膜变厚,最终会损伤关结中的软骨和骨骼。类风湿关节炎影响全世界2370万人的生活。氨甲喋呤(MTX)通常是这一疾病的一线疗法,然而很多患者对MTX无法耐受或反应不良,它们需要新的治疗方法来缓解疾病进展。
Filgotinib是吉利德科学和Galapagos公司联合开发的JAK1选择性抑制剂。JAK激酶依赖性细胞因子与许多炎症性和自身免疫性疾病的发病机制相关。这一特性表明, JAK抑制剂可以用于治疗多种炎症性疾病,其中包括类风湿关节炎的治疗。
这一申请得到从名为FINCH的全球性3期临床开发项目中获得的数据的支持。例如,在随机双盲,含安慰剂和活性对照的FINCH 1试验中,已经接受过MTX治疗,但是反应不良的患者接受了filgotinib,安慰剂或adalimumab的治疗。所有患者同时继续接受MTX治疗。试验结果表明,12周之后,接受filgotinib治疗的患者中达到ACR20(美国风湿病学会疗法评估指标之一)的患者比例显着高于安慰剂组,达到了试验的主要终点。
在FINCH 3临床试验中,filgotinib作为单药疗法,或与MTX联用,治疗未接受过MTX治疗的RA患者。试验结果表明,接受治疗24周之后,filgotinib与MTX构成的组合疗法,与MTX相比,显着提高患者达到ACR20的比例。组合疗法还达到多项关键性次级终点。
“这一新药申请代表着将这款创新治疗选择带给类风湿关节炎患者进程上的重要一步,”吉利德科学公司首席医学官Merdad Parsey博士说:“在临床试验中,filgotinib表现出良好的疗效和耐受性,能够为类风湿患者提供有意义的改善。” (生物谷Bioon.com)
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