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国产白血病新药!复星医药FN-1501获美国FDA授予孤儿药资格认定,治疗急性髓性白血病(AML)

来源:本站原创 2019-11-30 13:55


2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研药物FN-1501获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月,复星医药在该药物上的累计研发投入为人民币约7297万元(未经审计;包括许可费)。

孤儿药(Orphan Drug)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

FN-1501是从中国药科大学转让、由复星医药后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该药临床试验申请(IND)于2017年10月和2017年12月获得美国FDA、中国食品和药品监督管理总局(现为中国国家药品监督管理局[NMPA])批准。截至2019年11月28日,FN-1501在美国、澳大利亚、中国大陆开展的用于治疗白血病和实体瘤的I期临床试验正在继续推进中。

目前,中国大陆尚无与FN-1501同靶点的具有自主知识产权药物获批上市。根据IQVIA MIDASTM的最新数据,在2018年度,与FN-1501同靶点药物的全球销售额约为1亿2788万美元。

复星医药表示,此次获得美国FDA的孤儿药资格认定,将有助于FN-1501在美国的后续研发、注册及商业化过程中获得一定的政策支持,并将有助于加强与美国FDA的交流与合作,在一定程度上降低FN-1501的研发投入、加快临床试验、缩短上市注册时间。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Fosun Pharma’s New Development Leukemia Drug FN-1501 Receives FDA Orphan Drug Designation
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