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淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获孤儿药资格,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL

来源:本站原创 2019-11-27 15:43


2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗(初治)DLBCL患者和既往已接受治疗(经治)DLBCL患者中开展的Ib/II期临床研究(GO29044和GO29365)的结果。

Polivy是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发。在美国和欧盟,polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

在美国,Polivy于今年6月获FDA加速批准,联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的治疗。

值得一提的是,Polivy是FDA批准治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案相比,可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。

今年11月,Polivy与BR联用方案也获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐有条件批准的积极审查意见,用于不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者的治疗。CHMP的意见已递交至欧盟委员会(EC)进行审查,预计在未来2个月内对Polivy的有条件营销授权做出最终决定。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种组织学亚型,被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL,占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人,主要发生在60岁以上的人群中。据报道,该病诊断时的中位年龄为64岁。

美罗华(Rituxan,利妥昔单抗)联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案;然而,约40%的患者由于治疗应答不足而复发。此外,尽管自体干细胞移植(ASCT)被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者,但由于ASCT前的挽救性化疗失败,约半数患者不能进行ASCT。此外,由于年龄或并发症等原因,目前尚无针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。

FDA加速批准Polivy以及CHMP推荐批准的积极意见,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。

值得一提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。

此外,研究还表明,PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,PBR方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。

安全性方面,至少20%的患者出现不良反应,PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括:白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Chugai Receives Orphan Drug Designation for Polatuzumab vedotin in Diffuse Large B-Cell Lymphoma from the MHLW
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