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登革热疫苗!武田减毒四价疫苗TAK-003在4-16岁儿童中总疫苗效力达80%,无论先前是否感染!

来源:本站原创 2019-11-07 15:04


2019年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,评估登革热候选疫苗TAK-003的关键性III期TIDES研究(NCT02747927)结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗,基于减毒的登革热血清型2病毒(DENV-2)开发,该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。来自I期和II期研究的数据显示,TAK-003在横跨各年龄组以及血清学阳性个体和血清学阴性个体中均诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和性抗体,同时疫苗的安全性和耐受性良好。

III期TIDES研究是武田迄今为止开展的最大规模的干预性临床研究,这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,在登革热流行的拉丁美洲和亚洲地区的国家入组了超过20000例年龄在4-16岁的健康儿童和青少年,该研究旨在评估2针免疫(间隔3个月)TAK-003或安慰剂保护登革热接触者和非感染者免受由4种血清型登革热病毒中任何一种病毒所致有症状登革热的有效性,该研究同时还将评估疫苗的安全性和免疫原性。

结果显示,该研究达到了主要疗效终点:在4-16岁儿童和青少年中,第二针免疫后随访12个月,TAK-003对经病毒学证实的登革热(VCD)的总体疫苗效力(vaccine efficacy,VE)为80.2%(95%CI: 73.3%-85.3%,p<0.001)。

针对次要终点的探索性分析显示,在基线血清阳性(先前已感染登革热病毒)受试者中的VE为82.2%(95%CI:74.5%至87.6%)、在基线血清阴性(先前未感染登革热病毒)受试者中的VE为74.9%(95%CI:57.0%至85.4%)。

其他探索性分析显示,TAK-003将登革热相关住院降低了95.4%(95%CI:88.4%至98.2%),由于病例数量有限无法评估对严重疾病的疗效。TAK-003在第一针免疫后即表现出保护作用,第一针和第二针之间的疫苗效力为81%(95%CI:64.1%-90.0%)。

血清特异性疗效分析显示,TAK-003针对全部4种血清型登革热病毒感染的保护作用。次要终点的探索性分析表明,VE因血清型而异:针对1型、2型、3型的VE分别为73.7%、97.7%、62.6%;由于4型病毒病例太少,目前(VE:63.2%)无法完全评估疫苗效力。对探索性终点的进一步分析显示,TAK-003在基线血清阳性受试者和基线血清阴性受试者中针对1型和2型的VE相似。针对3型,TAK-003在基线血清阳性受试者中的VE为71.3%,在基线血清阴性受试者中的数据为非确定性,但提示缺乏有效性(VE:-38.7%)。在血清阴性受试者中未观察到4型病例。

研究中,TAK-003的总体耐受性良好,至今未发现重大安全风险。针对次要疗效终点(第二针免疫后随访18个月)的正式评估结果将在今年晚些时候公布。该研究将继续评估TAK-003的安全性和有效性,总共为期4年半。

Dengvaxia:全球首个登革热疫苗,赛诺菲出品

目前,全球仅有一种登革热疫苗产品上市,即由法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)耗时长达20年研发的疫苗产品Dengvaxia,该疫苗于2015年12月获墨西哥批准,作为全球获批的首个登革热疫苗产品。之后,该疫苗陆续获得拉丁美洲、亚洲多个登革热流行国家批准,并且在2018年12月获得欧盟批准。在美国,Dengvaxia于今年5月获得FDA批准,成为美国市场针对登革热的首个也是唯一一个医学预防工具。

登革热(Dengue)是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等,登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。

登革热是一种蚊媒疾病,俗称"断骨热(breakbone fever)",威胁着全球近30亿人,该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织(WHO)预计,每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊,同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内,每年有50万人(包括儿童)患上登革出血热(DHF),及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。

WHO已设定目标,到2020年,将登革热死亡率降低50%,发病率降低25%。目前,登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发,各病毒株之间不会产生免疫作用,所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染。

据估计,在亚洲每年约有6700万人感染登革热,该地区约占全球登革热负担的70%。在亚洲流行国家,登革热疫情所导致的直接和间接医疗支出每年高达65亿美元。(生物谷Bioon.com)

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