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PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者

来源:药明康德 2019-10-24 12:30

 

今日,美国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷(HRD)阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变,或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。

Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要PARP抑制剂。PARP抑制剂是利用“合成致死”原理开发的抗癌药物。通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制,在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累,从而引发细胞死亡。最初,PARP抑制剂被认为只在携带BRCA基因突变的患者中起作用。但是TESARO公司进行的临床试验表明,PARP抑制剂在具有同源重组缺陷的肿瘤中也可以产生疗效。

这一批准是基于名为QUADRA的开放标签,单臂2期临床试验的结果。在这项试验中,研究人员发现,Zejula不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)。在不携带BRCA基因突变,且不具备同源重组缺陷的患者中,Zejua达到的总缓解率为3%。这项试验结果已经在The Lancet Oncology上发表。

扩展Zejula在卵巢癌方面的适用范围是GSK研发的重要方向之一。日前在ESMO大会上,GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示,Zejula具有独特的药代动力学特性,它不但可能通过合成致死原理,对HRD患者产生疗效,而且可能通过其它通路对不具备HRD的肿瘤产生疗效。在ESMO大会上发布的PRIMA试验数据也表明,Zejula作为一线维持疗法对所有卵巢癌患者都能够产生疗效。(生物谷Bioon.com)

 


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