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首个不用注射的严重低血糖药物!礼来Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂欧盟批准在即,美国已获批

来源:本站原创 2019-10-23 14:56


2019年10月23日/生物谷BIOON/--美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)审查,该机构预计将在第四季度做出决定。如果获批,Baqsimi鼻粉剂将成为欧盟首个无需注射给药治疗严重低血糖的药物。在美国,Baqsimi上述适应症已于今年7月获得FDA批准,该药是美国市场首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。

严重低血糖是糖尿病的严重急性并发症,是指患者血糖水平下降到某一水平,出现困惑或失去知觉,或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上,如果不进行治疗,会导致严重后果,包括癫痫发作、昏迷、心血管不良后果甚至死亡。

胰高血糖素通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平,它具有与胰岛素相反的作用,而胰岛素是降低血糖水平。注射用胰高血糖素已使用了数十年,其使用通常需要培训,因为必须经过几个步骤的准备然后才能通过皮下或肌肉注射给患者使用。

Baqsimi(胰高血糖素鼻粉剂)是一种通过鼻腔给药的粉剂,装在一次性、即用型喷雾器中,可由护理人员通过鼻腔给药,用于正在经历严重低血糖症的患者。在给药后患者不需要深呼吸,甚至在昏迷的患者中也可以给药。

Baqsimi治疗严重低血糖的疗效和安全性在2项分别入组83例和70例糖尿病患者的研究中进行了评估,比较了单剂量Baqsimi与单剂量胰高血糖素注射治疗对胰岛素诱导低血糖的血糖反应。结果显示,Baqsimi能充分提高血糖水平。在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中,也观察到了相似的结果。

研究中,与Baqsimi相关的最常见的不良反应是恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激、眼睛湿润、眼睛发红和瘙痒。Baqsimi的副作用类似于注射用胰高血糖素,由于给药方式的不同,还会出现鼻和眼相关症状,如眼睛湿润和鼻塞。

Baqsimi的美国药品标签中附有一则警告信息,提示对于长期禁食、肾上腺功能不全或长期低血糖的患者,应谨慎使用Baqsimi,因为这些情况会导致肝脏中可释放的葡萄糖水平较低。需要注意的是,Baqsimi不能用于嗜铬细胞瘤(一种罕见的肾上腺组织肿瘤)患者或胰岛瘤(一种胰腺肿瘤)患者,也不能用于已知对胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分过敏的患者,因为可能导致过敏反应。

FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock医学博士之前表示:“糖尿病患者存在血糖水平低于正常范围的风险。对于需要胰岛素的患者,市面上也有许多产品,但到目前为止,发生严重低血糖症的患者必须先用胰高血糖素注射剂进行治疗,这种注射剂首先必须经过几步的混合处理。Baqsimi是一种鼻粉剂,使用喷雾器通过鼻腔给药,这种新的胰高血糖素给药方法可能会简化治疗过程,这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的,特别是因为患者可能失去意识或可能癫痫发作。在这种情况下,我们希望治疗患者的过程尽可能简单。”

CHMP建议采取额外的风险最小化措施,以最大限度地降低和防止设备不当使用的潜在风险,其中包括带培训设备的演示工具包、管理手册和教学视频。示范包将主要分发给处方Baqsimi的医疗专业人员,但也可根据要求提供给患者及其照料者。(生物谷Bioon.com)

原文出处: First non-injectable treatment for severe low blood sugar levels Share
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