2019年10月23日讯 /
生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的两种方案，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），用于
肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者。
目前，CHMP的建议将由欧盟委员会（EC）审查，最终决定预计将在2019年第四季度做出。
在美国，Keytruda于今年6月获
FDA批准2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者，具体为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者；（2）联合一种常用的化疗方案（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），无论患者
肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法，同时也是首个在这类患者中使总生存期（OS）在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。
CHMP的积极意见基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的数据。这是一项随机、开放标签研究，旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂（顺铂或卡铂）及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法）的疗效和安全性。
结果显示：与一线标准治疗方案EXTREME相比，Keytruda作为单药疗法和联合化疗在CPS≥1的患者群体中显著延长了OS。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“头颈癌仍然是一种毁灭性疾病，长期预后不佳，10多年来生存率很难提高。欧盟CHMP的积极意见进一步证实了Keytruda作为单一疗法和联合化疗的潜力，有望帮助患者并解决这种侵袭性头颈癌中存在的高度未满足医疗需求。”
Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊。
默沙东拥有HNSCC领域最大规模的免疫
肿瘤学临床开发项目，并正在继续推进多项注册研究，将Keytruda作为单一疗法，并与其他癌症治疗药物相结合，包括KEYNOTE-412和KEYNOTE-689研究。
（生物谷Bioon.com）
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