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上市10年5项批准!强生重磅抗炎药Stelara(喜达诺)获美国批准,治疗中重度活动性溃疡性(UC)

来源:本站原创 2019-10-22 14:57


2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Stelara(ustekinumab),用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的治疗。值得一提的是,此次批准也是Stelara自2009年9月上市以来在美国方面的第5次批准。在欧盟,UC适应症于今年9月初获得批准。此次批准基于关键性III期UNIFI临床试验的数据,该试验达到了临床缓解的主要终点,结果显示:与安慰剂相比,Stelara诱导和维持临床缓解的患者比例显著提高。

UC是一种严重的慢性进展性免疫介导的炎症性肠道疾病(IBD),在消化道(通常是结肠和直肠)引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。UC影响美国约91万人,每年确诊约3.8万例新病例。

Stelara于2009年9月获批上市,在美国监管方面已获批5个适应症:治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者、治疗中重度斑块型银屑病(≥12岁)青少年患者、治疗活动性银屑病关节炎成人患者、治疗中重度克罗恩病(CD)成人患者、治疗中重度UC成人患者。

迄今为止,已有超过4.5万例CD患者接受Stelara治疗。与治疗CD的批准剂量一致,Stelara治疗UC患者方面的用药方案为:基于体重(6mg/kg)的一次性静脉注射(IV)诱导剂量开始,之后是每8周一次皮下注射(SC)90mg的维持治疗。

III期UNIFI临床试验在对常规疗法(如皮质类固醇、免疫调节剂)或生物疗法(如1种或多种TNF阻断剂或Entyvio)反应不足或不能耐受的中重度UC成人患者中开展,评估了Stelara诱导和维持治疗的疗效和安全性。诱导期和维持期均为随机、双盲、安慰剂对照研究。诱导期每例患者接受单剂Stelara 6mg/kg静脉输注治疗,8周后获得临床应答的患者进入维持期,接受每8周一次皮下注射(SC)Stelara 90mg。维持期持续44周,主要终点是治疗第44周对单次IV Stelara表现出临床应答的患者中的临床缓解率。完成维持研究后,将继续对符合资格的患者进行额外3年的长期扩展研究。

结果显示:(1)在诱导期,接受Stelara治疗患者中有19%的患者仅在8周内就获得了临床缓解;此外,Stelara迅速减轻了患者症状,有58%的患者在治疗第8周经历临床应答。(2)在维持期,接受Stelara治疗的患者中有45%的患者在一年时间点获得临床缓解;此外,Stelara还帮助患者在不使用皮质类固醇的情况下获得临床缓解。在一年时,接受Stelara治疗的患者中有43%获得临床缓解并且没有接受类固醇治疗。

值得一提的是,Stelara是获监管批准的首个也是唯一一个显示采用一种新的组织学-内镜黏膜改善终点评估证实结肠改善的UC治疗药物。在诱导期,17%接受Stelara治疗的患者在第8周获得组织学内镜黏膜改善。在维持其,44%接受Stelara治疗的患者在1年内获得组织学内镜黏膜改善。

Stelara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

在美国,Stelara于2009年9月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥12岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于今年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2018年创下了52.93亿美元的销售额,较2017年增长幅度达28.5%。业界对Stelara的商业前景非常看好,今年6月,医药市场调研机构EvaluaPharma发布报告预测,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara在2024年的销售额预计将达到77.91亿美元,成为仅次于艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)之后的全球第二大畅销抗炎药。(生物谷Bioon.com)

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