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干眼症新药!太阳制药Cequa(环孢素0.09%)在美国上市,首个采用纳米胶束技术的环孢素药物!

来源:本站原创 2019-10-17 09:25


2019年10月17日/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,在美国推出眼科新药Cequa(环孢素眼用溶液,0.09%),该药于2018年8月获得美国FDA批准,用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方,是一种不含防腐剂的清透水溶液,每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售,由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。

值得一提的是,Cequa是首个也是唯一一个获得FDA批准的采用纳米胶束(NCELL)技术的环孢素治疗药物,该技术有助于提高环孢素的生物利用度和理化稳定性,改善眼组织的渗透性。

Cequa可提供获FDA批准的最高浓度的环孢素,该药适用于干眼症患者增加泪液分泌。干眼症是一种炎症性眼病,在美国影响超过1600万人。Cequa采用的创新性纳米胶束配方允许环孢素分子克服溶解度方面的挑战,穿透眼睛的水层,并能防止活性亲脂性分子在渗透之前释放。

太阳制药北美首席执行官Abhay Gandhi表示:“Cequa是我们不断增长的眼科产品组合中的第三款产品,它标志着为干眼症患者提供了一种真正创新的治疗选择,这是一个医疗需求未得到满足的领域。作为一种比目前市面上可买到的更高浓度的环孢霉素产品,Cequa通过NCELL技术提供,继续展示我们在开发新的经验证药物配方方面的领导地位。”

Cequa获得FDA批准,是基于一项为期12周的多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期验证性临床研究的数据。该研究入组了744例干眼症患者,研究中患者随机分配接受Cequa或其赋形剂治疗。数据显示,经过12周的治疗,与赋形剂相比,Cequa在主要终点泪液分泌试验(Schirmer)得分(泪液分泌的衡量指标)方面实现了统计学意义的显著改善(p<0.01)。与其他同类干眼病治疗药物相比,Cequa在12周治疗过程中起效更早。此外,与赋形剂相比,Cequa在多个关键次要终点方面也表现出统计学意义的显著改善,其中有些次要终点(例如,眼部染色评估)甚至更早地(早至治疗1个月时)就表现出改善作用。

安全性方面,该研究中报告的不良事件大多轻微,Cequa治疗组最常见的不良反应为滴液部位疼痛和结膜充血,其他不良反应包括眼部刺激、睑缘炎、尿路感染、头痛和支气管炎。

干眼症又名角结膜干燥症,是指由任何原因(包括老龄、配戴隐形眼镜、某些药物、眼疾、其他疾病或环境因素等)造成的泪液质、量异常或动力学异常,导致泪膜稳定性下降(泪膜破坏并在角膜上形成干斑),并伴有眼部不适(眼睛干涩、刺痛、灼痛、砂砾感等)和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。干眼症是目前最为常见的眼表疾病,主要治疗方法是使用人工泪液。据估计,在美国有多大1600万成年人被诊断患有干眼症。

环孢素是一种免疫调节剂与抗炎药,能抑制促炎症细胞因子的生成与释放水平,并上升抗炎症细胞因子的释放水平,临床上可有效地改善由长期炎症所致的干眼症状与体征。环孢素能以滴眼液的形式眼部给药,但由于其在水中的溶解度较低,因此常采用亲脂性载体提高药物的穿透力。艾尔建公司的产品Restasis(丽眼达,0.05%环孢素)是2003年在美国上市的一种水包油阴离子型环孢霉素A乳剂,用于慢性、中至重度干眼的长期治疗,该药在2018年的美国销售额达12亿美元。

Cequa采用了纳米胶束配方技术,胶束是两亲性(疏水性和亲水性)分子在特定的浓度下形成的胶状团聚体。纳米胶束的小尺寸有利于进入角膜和结膜细胞,从而能够递送高浓度的环孢素。(生物谷Bioon.com)

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