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白癜风新药!Incyte公布JAK抑制剂ruxolitinib乳膏剂持续改善面部&全身皮损复色!

来源:本站原创 2019-10-16 09:54


2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风(vitiligo)成人患者的随机、双盲、剂量范围II期研究的阳性52周结果。此前,该研究已达到了主要终点:治疗24周后,与赋形剂对照(非药物乳膏)组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组有显著更高比例的患者面部白癜风严重程度指数(F-VASI50)评分较基线改善≥50%。

第52周的最新结果显示:采用总体白癜风面积严重程度指数(T-VASI50)相对基线改善≥50%的患者比例进行评估,与赋形剂对照相比,ruxolitinib乳膏剂对全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善,达到了研究的一个关键次要终点。此外,使用ruxolitinib乳膏剂1.5%每日2次(BID)治疗52周后,有58%的患者达到F-VASI50、有51%的患者达到改善75%(F-VASI75)。目前,Incyte公司正在开展2项随机III期临床研究TRuE-V1和TRuE-V2,主要结果指标是治疗24周后的F-VASI75。

EADV会上公布的关键52周结果包括:(1)采用VASI客观评估,从第24周至第52周,更长的治疗时间与更大的白癜风皮损复色相关:接受1.5% ruxolitinib乳膏剂BID治疗的患者中,从第24周至第52周达到F-VASI50的患者比例提高(45.5%提高至57.6%)、F-VASI评分较基线改善≥75%(F-VASI75)和改善≥90%(F-VASI90)的患者比例提高(F-VASI75:30%提高至51.5%;F-VASI90:12%提高至33.3%)。(2)在所有接受1.5% ruxolitinib乳膏剂BID治疗的患者中,在第52周达到T-VASI50的患者比例为36.4%。在基线总体表面积<20%的患者中,接受1.5% BID治疗的患者中有45.0%在第52周达到T-VASI50缓解。(3)接受ruxolitinb乳膏剂治疗的患者中,1.5% BID患者在24周至52周期间达到面部医生总体白癜风评估(F-PHGVA)皮肤评分为皮损清除(无白癜风迹象)或几乎清除(仅存在脱色斑点)的患者比例提高(由9.1%提高至21.2%)。(4)研究中,ruxolitinib乳膏剂在所有剂量下都具有良好的耐受性,没有与治疗相关的严重不良事件报告。

上述结果表明,接受ruxolitinib乳膏剂治疗的白癜风患者,白癜风皮损的面部和全身复色具有显著改善,并且随着治疗时间的延长,病情持续改善。目前,ruxolitinib乳膏剂正在关键性III期临床研究中评估,预计2020年获得结果。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,这是由产色素细胞——黑素细胞(melanocyte)丢失引起的一种皮肤病,常影响美容美观。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口,目前还没有美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准治疗白癜风的药物疗法。该病可发生在任何年龄,虽然许多白癜风患者会在20岁之前经历初步症状。

ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂,专为局部应用而设计。ruxolitinib乳膏剂目前正处于III期临床开发:(1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目)患者,预计2020年上半年取得初步结果;(2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利。

ruxolitinib是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分,该药在美国已批准3个适应症:(1)治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者;(2)治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF;(3)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。其中,第三个适应症于今年5月获FDA批准,是首个获批治疗个适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

Jakafi在2018年的销售额为14亿美元。有分析师指出,类固醇难治急性GVHD适应症将进一步助推Jakafi的销售增长,该药2019全年销售预计将达到15.8-16.5亿美元,到2027年的年销售额将达到25-30亿美元。

目前,Concert公司也正在开发采用氘化学技术修饰的ruxolitinib分子——CTP-543,在II期临床研究中,治疗斑秃展现出强劲疗效。斑秃是一种自身免疫性疾病,导致局部或完全脱发。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国,FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。(生物谷Bioon.com)

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