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喜讯!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获中国批准第三个适应症,治疗PD-L1阳性肺癌!

来源:本站原创 2019-10-08 09:12


2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为一种单药疗法一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者,具体为:采用一款NMPA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性NSCLC。这一新的适应症是基于III期KEYNOTE-042研究的总生存期(OS)结果而获得完全批准,包括来自在中国患者的全区近的扩展数据。

值得一提的是,Keytruda现在是目前国内首个被批准可同时作为单药疗法以及联合化疗一线治疗NSCLC患者的抗PD-1疗法。此次批准,也是Keytruda在国内批准的第三个适应症,之前已批准的2个适应症分别为:(1)用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;(2)联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

KEYNOTE-042是一个国际性、随机、多中心、开放标签、阳性药物对照试验,在不适合手术切除或根治性放化疗的III期NSCLC、转移性NSCLC、肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)且先前未接受过系统治疗的转移性疾病的NSCLC患者。在对中国患者进行全球研究的扩展中,结果显示,与化疗相比,Keytruda单药疗法治疗肿瘤表达PD-L1的患者使OS实现统计学意义的显著改善:TPS≥50%(HR=0.62[95%CI:038-1.00])、TPS≥20%(HR=0.62[95% CI:0.41-0.95])、整个研究群体TPS≥1%(HR=0.65[95%CI:0.45-0.94])。来自KEYNOTE-042中国扩展研究的结果最近在国际肺癌研究协会主办的IASLC 2019届世界肺癌大会上首次发表,并在中国患者中显示了一致的结果。

默沙东研究实验室肿瘤研究中心副主任Jonathan Cheng博士表示:“Keytruda是目前在中国批准的第一种既能作为单药疗法也可联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者抗PD-1疗法。对于那些不愿意联合治疗的患者来说,Keytruda单药治疗是一项重要的新治疗方案,它显示了生存结果的显著改善。

默沙东(中国)有限公司总裁JosephRomanelli表示:“在中国,我们在一年前推出Keytruda,并且已经在批准的适应症中对患者的护理产生了影响。现在,Keytruda在中国已批准了第三个适应症,我们期待为中国PD-L1水平≥1%的非小细胞肺癌患者提供一个额外的有效治疗选择。”

中国肺癌现状:肺癌是中国乃至全球导致癌症死亡的主要原因。我国每年新诊断肺癌78.7万余例,死亡63.1万余人。肺癌的两种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型,包括腺癌(占肺癌的40%)、鳞状细胞癌(25~30%)和大细胞癌(10~15%)。(生物谷Bioon.com)

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