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肝癌一线免疫治疗!罗氏Tecentriq+Avastin疗效强劲,总缓解率36%,疾病进展/死亡风险降45%

来源:本站原创 2019-09-28 11:21


2019年09月28日/生物谷BIOON/--2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公布了来自Ib期癌症免疫治疗组合研究(NCT02715531)的数据。这是一项开放标签、多中心研究,正在评估肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab,抗PD-L1抗体)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)和/或其他药物治疗实体瘤患者。该研究的A组(非随机)和F组(随机)入组了先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。A组患者全部接受Tecentriq+Avastin联合治疗;F组患者以1:1比例随机接受Tecentriq与Avastin联合治疗或Tecentriq单药治疗。

来自A组的数据显示,达到了客观缓解率(ORR)主要疗效终点:在中位随访12.4个月后,Tecentriq与Avastin联合治疗显示出临床上有意义且持久的缓解,采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)进行中心审查确认的ORR为36%(95%CI:26-46)、完全缓解率(CR)为12%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。次要终点方面,采用RECIST V1.1进行的中心审查确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.4-9.9)。安全性方面,Tecentriq与Avastin联合治疗的安全性似乎与每个药物已知的安全性一致。没有发现新的安全信号。

来自F组的数据显示,达到了PFS主要疗效终点:采用RECIST V1.1进行中心审查,与Tecentriq单药治疗相比,Tecentriq与Avastin联合治疗将疾病进展或死亡风险降低45%。中位随访6.6个月的结果显示,与Tecentriq单药治疗相比,Tecentriq与Avastin联合治疗具有优势(HR=0.55,80%CI:0.40-0.74,p=0.0108)。Tecentriq与Avastin联合治疗组的中位PFS为5.6个月(95%CI:3.6-7.4),而Tecentriq单药治疗组为3.4个月(95%CI:1.9-5.2)。F组的另外2个次要终点正在评估中,目前数据尚未成熟。F组中2个队列的安全性似乎与已知的每个药物的安全性一致。没有发现新的安全信号。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Sandra Horning表示:“我们对这些最新的结果感到鼓舞,这些结果显示,在不能切除的肝细胞癌患者中,无进展生存期和确认的客观反应率是很有希望的,对于这种疾病,未满足医疗需求尤其巨大。这些数据增强了我们对Tecentriq与Avastin联合治疗这种常见肝癌的信心,我们期待着来自III期研究IMbrave150的结果。”

2018年7月,美国FDA根据这项Ib期研究的数据,授予了Tecentriq联合Avastin初始(一线)治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)突破性药物资格(BTD)。今年早些时候,IMbrave150(NCT03434379)研究的的患者入组已经完成,这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展,正在调查Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。该研究预计将在今年晚些时候公布结果。

罗氏为Tecentriq制定了一项广泛的临床试验开发项目,正在进行或计划进行的研究,包括多个III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括评估Tecentriq单药以及与其他药物联合治疗的研究。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。

Avastin属于血管生成抑制剂,靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应,防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。

将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据,Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应,进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。

2018年12月,美国FDA批准Tecentriq+Avastin+化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。该批准基于IMpower150研究的B组患者数据:在意向性治疗野生型(ITT-WT)患者中,与Avastin+化疗相比,Tecentriq+Avastin+化疗显著延长了患者的生存期(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,p=0.016)。(生物谷Bioon.com)

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