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丙肝泛基因型疗法!艾伯维Mavyret(艾诺全)8周方案获批,治疗初治伴代偿性肝硬化患者!

来源:本站原创 2019-09-28 11:21


2019年09月28日/生物谷BIOON/--生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泛基因型丙肝药物Mavyret(中文商品名:艾诺全,glecaprevir/pibrentasvir,GLE/PIB,格卡瑞韦/哌仑他韦)每日一次8周方案,用于治疗初治(未接受治疗)、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT1-6)丙肝儿童(年龄≥12岁,体重≥99磅)和成人患者。之前,Mavyret在伴有代偿性肝硬化丙肝患者中批准的治疗方案为12周或更长疗程。在美国,Mavyret于2017年8月获得FDA批准,作为一种8周泛基因型方案,用于初治、无肝硬化的丙肝患者。

此次批准,使Mavyret成为美国市场批准治疗所有初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型(GT1-6)丙肝成人和某些儿童患者的第一个8周治疗方案。

此次标签扩展基于IIIb期EXPEDITON-8研究的数据。这是一项非随机、单臂、开放标签、多中心研究,评估了Mavyret在初治、伴有代偿性肝硬化、全部基因型(GT1-6)丙肝成人患者中的疗效和安全性。该研究包括2个队列:队列1为初治、伴有代偿性肝硬化的基因型1、2、4、5、6丙肝患者,队列2为初治、伴有代偿性肝硬化的基因型3丙肝患者。研究中,共343例患者接受了Mavyret(每日口服一次)8周方案治疗。

结果显示,Mavyret 8周方案的病毒学治愈率达到了98%(SVR12,n=335/343)。研究中报告了一次复发,没有患者因不良事件停止治疗。代偿性肝硬化患者(n=343)中报告的不良事件(>5%)包括疲劳(8%)、瘙痒(7%)和头痛(6%)。

艾伯维综合医学和病毒学治疗领域副总裁、医学博士Janet Hammond表示:“虽然美国已经为超过10万例慢性丙型肝炎患者处方了Mavyret,但仍有相当数量的患者需要选择,这项批准为更多的丙型肝炎患者提供了一个在8周内治疗其疾病的选择。”

美国威尔康奈尔医学院医学教授Robert S. Brown指出:“目前的指南建议对初治、伴有代偿性肝硬化的丙肝患者采用12周的泛基因型疗法。来自EXPEDION-8研究的数据显示,Mavyret 8周方案的病毒学治愈率高达98%,此次批准将简化对初治、伴代偿性肝硬化丙肝患者的护理。由于美国仍有230多万人患有慢性丙型肝炎,获得短疗程的8周治疗方案可以帮助我们更接近实现世界卫生组织(WHO)提出的2030年消灭丙型肝炎的目标。”

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林方案,由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(格卡瑞韦,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(哌仑他韦,40mg)则是一种NS5A抑制剂。在美国,Mavyret被FDA批准用于全部基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者。用药方面,Maviret每日服药一次,每次服用3片,与食物同服。

Mavyret是一种8周泛基因型方案,用于治疗初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型(GT1-6)丙肝患者,这些患者占丙肝患者群体的大多数。Mavyret也被批准用于治疗有特殊挑战的患者,包括那些既往接受过蛋白酶抑制剂或NS5A抑制剂治疗(但不是同时治疗)未能治愈的GT1丙肝患者、治疗方案有限的患者,如伴有重度慢性肾脏病(CKD)的患者或基因型3(GT3)丙肝患者。

Mavyret是一种泛基因型疗法,已被批准用于伴有各个阶段CKD的丙肝患者。需要指出的是,Mavyret禁止用于伴有中度或重度肝损害(Child-Pugh B或C)或有任何肝失代偿史的患者,同时也禁止用于服用阿扎那韦(atazanavir)和利福平(rifampin)的患者。

值得注意的,今年8月底,FDA发布药物安全警告:3款丙肝药物导致严重肝损伤的罕见发生。该机构表示,已收到报告称,使用艾伯维Mavyret(艾诺全®)、默沙东Zepatier(中文商品名:择必达®,elbasvir/grazoprevir,艾尔巴韦格拉瑞韦片,)、吉利德Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎(CHC)患者导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例。

在中国市场,上述三款丙肝药物中,默沙东Zepatier(择必达®)于2018年4月28日获得批准,用于基因型1、4慢性丙肝成人患者。艾伯维Maviret(艾诺全®)于2019年5月15日获得批准,用于治疗全部主要基因型(GT1-6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化丙肝成人患者。Maviret可8周治愈丙肝,凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

今年6月12日,吉利德Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXHS1900078,该药已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单中。(生物谷Bioon.com)

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