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抑郁症新药!武田/灵北全新多模式机制新药Trintellix(伏硫西汀)在日本获批,中国已上市!

来源:本站原创 2019-09-21 14:38


2019年09月21日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)及合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准抗抑郁药物Trintellix(中文品牌名:心达悦,通用名:vortioxetine,伏硫西汀),用于抑郁症和抑郁状态的治疗。在日本,约有300万抑郁症患者,约占其总人口的2.5%。Trintellix将为日本的重度抑郁症(MDD)患者提供一种具有新的药理学特征的新治疗选择。截至目前,vortioxetine已在全球83个国家获得批准,包括美国、欧洲、中国等。

武田与灵北于2007年就灵北的vortioxetine在日本的共同开发和潜在的共同商业化达成了协议。根据2018年9月的沟通,武田和灵北将在批准后在日本共同将Trintellix进行商业化。

双方于2018年9月向MHLW提交了Trintellix的新药申请(NDA)。该NDA中包括一项关键性的日本III期临床研究(NCT02389816)的数据,同时提交的资料还包括了来自在全球(NCT01255787)和日本(NCT01355081,NCT01395147)开展的另外三个关键性研究的数据。NCT02389816是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行对照试验,在日本的493例成年MDD患者中开展。研究中,患者随机分为vortioxetine 10毫克、20毫克或安慰剂组。主要终点是蒙哥马利-斯伯格抑郁评定量表(MADRS)评分从基线(双盲开始时)至治疗第8周的变化。研究结果显示,在MDD成人患者中,与安慰剂相比,vortioxetine具有显著的抗抑郁疗效,主要终点方面结果呈阳性,数据具有统计学上的显著差异。

vortioxetine具有5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂和5-羟色胺受体调节作用(5-HT 3、7、1D受体拮抗剂,5-HT 1B受体部分激动剂,5-HT 1A受体激动剂)。vortioxetine被认为通过包括5-HT、去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱和组胺在内的几个系统来调节神经传递。vortioxetine被认为是第一种也是唯一一种具有这种药理活性的化合物。

vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市,目前已获全球80多个国家批准,包括中国。在北美,品牌名Trintellix;北美以外市场,品牌名Brintellix。该药规格包括5mg、10mg、20mg片剂,可满足MDD患者的不同需求。在临床试验中,Trintellix对MDD患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。

值得一提的是,Trintellix的美国药物标签在去年进行了2次更新:

——2018年5月,增加了改善处理速度的临床数据。处理速度是急性MDD中认知功能的一个重要方面,在许多MDD患者中受损。此次标签更新,也使得Trintellix成为第一种在处方数据中显示出对处理速度具有积极影响的抗抑郁药。

——2018年10月,增加了改善性功能的相关临床数据。治疗MDD的一个常见问题是,一些药物会对性功能产生负面影响,称之为药物产生的性功能障碍(TESD)。TESD可影响性反应周期的任何方面,包括性欲望、性觉醒和性高潮。在临床研究中,与常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)药物Lexapro(escitalopram)相比,Trintellix治疗的患者在性功能障碍(CSFQ-14总得分)从基线至第8周获得了统计学意义的显著改善;研究中,2种药物均维持了之前SSRI单药治疗的抑郁改善作用。

Trintellix:2018年4月已在中国上市,品牌名:心达悦®

在中国市场,vortioxetine已于2017年12月获得CFDA批准,用于治疗成人抑郁症。2018年4月,该药以品牌名心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)上市销售。作为一种多模式新型抗抑郁药,心达悦为国内广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织(WHO)的报告,中国有超过5400万人患有抑郁症,占总人口的4.2%。

重度抑郁症(MDD)也被称为临床抑郁症,这是一种常见的严重精神障碍,也是致残的主要原因。据WHO统计,全球有多达3亿MDD患者。该病的特点是有情绪变化及其他症状,能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。

抑郁症的发作通常伴随人的一生,虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动(激越)、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。不过,并非所有MDD患者均经历相同的症状。(生物谷Bioon.com)

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