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国产PD-L1抗体!基石药业CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)总缓解率达77.8%

来源:本站原创 2019-09-20 09:50


2019年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上公布了抗PD-1抗体药物CS1001 Ib期临床研究的食道鳞状细胞癌(ESCC)队列的数据。

公布的结果来自一项Ia/Ib期、开放标签、多剂量、剂量递增和剂量扩展研究,该研究旨在评估CS1001在中国晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。ESCC研究队列的主要目的是评估CS1001作为一线疗法联合顺铂+5-氟尿嘧啶(CF)化疗的初步抗肿瘤疗效,并评估CS1001联合CF化疗方案的安全性和耐受性。

该结果的报告者、CSCO主席、同济大学上海东方医院肿瘤科主任李进教授表示:“本研究结果显示,CS1001联合CF化疗作为晚期ESCC的一线治疗方案具有良好的抗肿瘤活性、疗效持久,客观缓解率为77.8%,总体安全性和耐受性良好。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“CS1001是一种新型免疫肿瘤学候选药物,专门开发用于治疗中国一些最常见的恶性肿瘤。本研究的目标适应症ESCC是一种在我国特别流行的恶性肿瘤。数据显示,世界上50%以上的食管癌新发病例和相关死亡病例发生在中国,食管癌占90%以上。面对这一巨大的挑战,我们对ESCC队列中CS1001的初步结果感到非常满意,因为这些发现显示了CS1001巨大的治疗潜力。我们希望CS1001能在未来的研究中取得更好的结果,并很快成为ESCC患者的新治疗选择。”

GEMSTONE-101 Ib期1L研究ESCC队列概况:

ESCC研究队列包括了既往未对局部晚期或转移性食管癌进行治疗的晚期ESCC患者,研究中患者每三周接受一次1200mg剂量CS1001,直至病情恶化或不耐受,同时接受每三周一次CF化疗,最多接受6个治疗周期。

人口统计和基线特征

截至2019年7月1日,共有23例患者加入ESCC队列并接受治疗,其中17例仍在治疗,6例停止治疗。停止原因包括:不良事件(n=3)、疾病进展(n=1)、患者的决定(n=1)、停止治疗超过6周(n=1)。

初步疗效数据

CS1001联合CF化疗作为晚期ESCC一线治疗方案具有很好的抗肿瘤活性,持久缓解,客观缓解率(ORR)达到了77.8%(14/18)。在数据截止时,所有病情缓解的患者都无进展。

23例接受治疗的患者中,有18例被纳入疗效分析,另外5例未纳入,原因是没有达到基线后的第一次评估。18例疗效可评估患者中,采用实体瘤疗效评价标准v1.1版(RECIST V1.1)评价,14例患者(77.8%)获得部分缓解(PR),其中11例仍在治疗,3例因不良事件停药。

获得部分缓解的这14例患者,病情均无进展,缓解持续时间(DOR)从0.03个月至8.4+个月,中位DOR尚未达到。这14例患者中,13例在基线后的第一次肿瘤评估(第9周)观察到缓解。

安全性数据

CS1001联合CF化疗的耐受性良好,CS1001治疗的中位持续时间为131天(范围:3-313),18例(78.3%)出现3级及以上治疗出现的不良事件(TEAE)。基于CF化疗的联合治疗方案相关的最常见的不良事件包括贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、恶心和食欲不振。3例(13.0%)因不良事件停止治疗,其中1例(低钠血症)与CS1001治疗有关。1例患者(4.3%)出现导致死亡的不良事件(多器官功能障碍综合征),该事件被评估为与联合治疗无关。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项关键性II期试验和三项III期试验。(生物谷Bioon.com)

原文出处:2019 CSCO | CStone announces promising trial data on its anti-PD-L1 antibody in esophageal squamous cell carcinoma with an ORR of 77.8%
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