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便秘型肠易激综合征(IBS-C)创新药!阿斯利康获令泽舒®(Linzess)中国独家权利,即将上市!

来源:本站原创 2019-09-19 09:32


2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布已与合作伙伴Ironwood制药公司就双方关于便秘新药Linzess(中文商品名:令泽舒®,通用名:linaclotide,利那洛肽)的合作协议做出修订并达成共识。根据最新协议约定:阿斯利康获得令泽舒®在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。

根据修订后的合作协议,阿斯利康将在上述地区全权负责令泽舒®的开发、生产与商业化。Ironwood公司将不再参与上述地区令泽舒®的开发与商业化,并将把药物生产移交给阿斯利康。两家公司曾于2012年首次达成合作,共同负责令泽舒®在中国的开发与商业化,而本地运营执行主要由阿斯利康负责。

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶激动剂,并于2019年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C),即将在中国内地商业上市。据估计,中国有多达1400万IBS-C成人患者,利那洛肽的上市,将填补国内IBS-C治疗领域的空白。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊进一步表示:“自1993年在中国上市全球首个质子泵抑制剂以来,阿斯利康已深耕中国消化领域二十六年。此次将利那洛肽引入中国,不仅填补了我国便秘型肠易激综合征治疗药物的空白,同时也是阿斯利康不断践行对中国患者承诺的又一例证,我们相信利那洛肽将为中国便秘型肠易激综合征(IBS-C)的治疗开启全新篇章。未来,我们仍将加速引入全球领先的药物,让更多中国消化疾病患者能及早接受到创新药物的治疗。”

Ironwood公司首席执行官Mark Mallon表示:“阿斯利康在中国开发和商业化药品方面拥有丰富的经验和强大的实力。仅在中国就有大约1400万成年人患有便秘型肠易激综合征,我们相信阿斯利康是将利那洛肽带给这些患者的优秀合作伙伴。“

据统计,在中国至少有1400万患者饱受IBS-C困扰,严重影响到患者的工作和生活质量。利那洛肽的创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶,促使肠液分泌,并通过降低内脏高敏感,达到同时缓解IBS-C患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。中国三期临床研究显示与安慰剂比较,六成以上的患者在使用利那洛肽一天后就能够实现自主排便;近九成患者在整个治疗周期内,自主排便次数显著增加,近八成的患者腹痛、腹胀显著改善。

关于协议支付条款

在2021年至2024年期间,阿斯利康将分三期向Ironwood支付总额为3500万美元的固定款项。此外,若能达成既定销售目标,Ironwood还能获得最高9000万美元的里程碑付款。根据令泽舒®在中国内地、中国香港和中国澳门的年度净销售额,Ironwood还将有资格获取浮动百分比的特许权使用费。在上述这些地区,Ironwood将不再共同承担令泽舒®的开发与商业化费用,也不再分享销售利润。

关于利那洛肽

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过;细胞外cGMP升高则介导了肠道疼痛感应神经活动的降低,从而诱导内脏疼痛减轻。

利那洛肽是美国消化病学会(AGA)指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的创新药物,也是治疗IBS-C的标准药物(推荐级别:强,证据级别:高)。中国Ⅲ期临床试验证实,与安慰剂组相比,利那洛肽可显著缓解IBS-C相关症状,其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上(31.7% vs 15.4%),疗效在治疗第一周就有体现,并在整个治疗期间症状都得到了改善6。此外,由于利那洛肽作用于肠道局部,几乎不入血吸收,其安全性更为良好。研究显示,利那洛肽最常见的不良反应为轻度和中度腹泻,未见临床显著后遗症。(生物谷Bioon.com)

原文出处:阿斯利康公司
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