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一年注射2次!罗氏多发性硬化症新药Ocrevus显著降低残疾进展,越早治疗效果越好!

来源:本站原创 2019-09-17 10:53


2019年09月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议上公布了多发性硬化症新药Ocrevus(ocrelizumab)OPERA I、OPERA II、ORATORIO III期开放标签扩展研究(OLE)的长期数据。这些数据表明,在复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中,持续使用Ocrevus治疗6年或更长时间的患者,残疾进展的风险降低。这些结果表明,早期使用Ocrevus治疗可以降低残疾进展的风险,而且这种效果随着时间的推移而持续。此外,截止2019年1月的新安全数据,包括所有Ocrevus临床研究中4611例RMS和PPMS患者和Ocrevus暴露14329患者年的数据显示,与该药的有利效益-风险特征一致。

在OPERA OLE研究中,与双盲期接受干扰素β-1a治疗2年后转为Ocrevus治疗(Ocrevus总的治疗时间为4年)的RMS患者相比,持续使用Ocrevus治疗(Ocrevus总的治疗时间为6年)的RMS患者24周确认残疾进展(CDP)的患者比例显著更低(19% vs 24%,p<0.05)。

在ORATORIO OLE研究中,与双盲期后从安慰剂转为Ccrevus治疗的PPMS患者相比,持续使用Ocrevus治疗超过6年半的PPMS患者24周确认残疾进展(CDP)的患者比例显著更低(52% vs 65%;p=0.002)、上肢残疾进展(采用九孔插棒测试[9-HPT]测试)显著减少(31% vs 43%,p=0.004)。数据还显示,与双盲期后开始使用Ocrevus治疗的患者相比,早期使用Ocrevus干预治疗的PPMS患者在6.5年内需要轮椅(EDSS≥7)的风险降低了42%(p=0.0112)。

此外,会上还公布了来自开放标签IIIb期研究CASTING的数据,该研究评估了Ocrevus治疗先前接受过一种或两种疾病修正治疗(DMT)至少6个月反应欠佳的RRMS患者。中期分析显示,转向Ocrevus治疗的患者,经过48周治疗后,87%的患者无疾病活动迹象(NEDA)。对同一项研究开展的一项新的独立分析显示,从另一种DMT转向Ocrevus治疗的患者,在治疗一年后对Ocrevus的满意度更高。患者报告了对有效性、副作用、方便性、总体满意度的满意。

此外,来自2项IIIb期研究CHORDS(治疗RRMS)和SaROD(治疗PPMS和RMS)的结果显示,Ocrevus以较短的输注时间治疗的患者中,严重、严重或危及生命的输注相关反应的风险没有增加。当前,Ocrevus的输液时间约为3.5小时,这些研究中的大多数患者在2.5小时内完成输液。给药频率对患者及其医疗保健提供者非常重要,更短输注时间的Ocrevus每六个月一次治疗,可能会改善整体治疗体验。

除了一致的总体安全性结果外,Ocrevus临床试验和实际应用中267例MS妊娠患者的新数据也与以前的报告一致,而且到目前为止所审查的病例并不表明怀孕一年内或怀孕期间意外暴露于Ocrevus的情况下不良妊娠结局的风险增加。

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全球约230万人,目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状,包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等,严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。

Ocrevus于2017年3月首次获美国FDA批准上市,截至目前已获全球89个国家批准,该药是首个也是唯一一个获批治疗RMS(包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场])和PPMS的药物。该药每6个月静脉输注一次,每年只需输注2次,可显著提高患者的治疗依从性。Ocrevus的实际经验正在迅速增加,全球有超过12万例MS接受了该药治疗。(生物谷Bioon.com)

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