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肺动脉高压新药!联合治疗公司Trevyent(曲前列尼尔)皮下注射产品在美国进入审查

来源:本站原创 2019-09-12 10:50


2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司(United Therapeutics)是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理其Trevyent(treprostinil,曲前列尼尔)治疗肺动脉高压(PAH)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月27日。

Trevyent是全球首个含有曲前列环素的预充式、预程序化的输注系统,这是一种处于后III期开发阶段的药物-设备组合产品,结合了两天、一次性使用的PatchPump技术和曲前列尼尔,皮下给药治疗PAH。

肺动脉高压(PAH)是以肺血管阻力增加导致右心衰和死亡的一类进展性和致死性疾病。曲前列尼尔是一种稳定的前列环素类似物,用于治疗PAH。该药的主要药理作用包括舒张肺血管,抑制血小板聚集及平滑肌细胞增生,可通过皮下、静脉、吸入和口服给药,具有良好的疗效和安全性。

临床研究表明,曲前列尼尔能够改善PAH患者临床症状和活动耐量,提高生活质量。常见的不良反应(AEs)包括头痛、皮肤潮红、颌痛、腹泻等;皮下给药时注射部位反应较常见。

目前,联合治疗公司已推出了3款曲前列尼尔产品Remodulin(曲前列尼尔注射液)、Tyvaso(曲前列尼尔吸入溶液)、Orenitram(曲前列尼尔缓释片),用于治疗PAH,以改善活动耐量。

Trevyent由SteadyMed公司开发,联合治疗公司于2018年4月以2.63亿美元将其收购。此外,2018年9月,联合治疗公司还与MannKind达成了一项9500万美元的授权协议,获得了后者处于临床开发阶段的曲前列尼尔干粉剂。

今年1月,联合治疗公司以12亿美元收购了Arena制药公司的肺动脉高压药物ralinepag,这是一种新一代、口服、选择性、强效前列环素受体激动剂,目前处于III期临床开发。(生物谷Bioon.com)

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