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重磅!罗沙司他(爱瑞卓®)中国获批非透析患者肾性贫血治疗,全球首创新药扩大适用范围

来源:本站原创 2019-08-23 08:59


2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布,其合作伙伴珐博进中国(FibroGen China)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新适应症批准,即罗沙司他(roxadustat,商品名:爱瑞卓®)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。值得一提的是,这是继2018年12月17日罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后,其适应症范围的首次扩大。作为一款全球首创新药,罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。阿斯利康与珐博进中国预计将在今年下半年在中国市场推出罗沙司他。

罗沙司他是由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。作为首个全球同步研发,中国首发的1类新药,罗沙司他被列入我国“重大新药创制” 科技重大专项中。同时,得益于政府大力扶持医药创新以及深化药审改革,罗沙司他获得了中国药监局的优先审批,并计划于2019年下半年在中国全面上市。

此次罗沙司他新适应症获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病(NDD-CKD)患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(808研究)。结果显示,罗沙司他治疗使第7周至第9周血红蛋白水平相对基线表现出统计学意义的显著改善,平均变化为1.9g/dL,安慰剂组为-0.4g/dL。这些数据已于2019年7月发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

阿斯利康全球执行副总裁,生物制药研发负责人Mene Pangalos表示:“我们很高兴将罗沙司他这一全球首创新药率先带给中国的慢性肾脏病透析与非透析贫血患者。此次的适应症扩大是罗沙司他在诸多突破后的又一个全新的里程碑,这也是无数专业医生、患者、药物研究者共同努力的成果。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“阿斯利康始终坚持科学至上,注重创新,聚焦中国患者未被满足的医疗健康需求。在中国医药创新政策的大力扶持下,罗沙司他新适应症得以快速获批,印证了中国创新药临床试验体系的进步与成熟,同时体现了中国医药创新实力的整体升级。未来,阿斯利康将继续加大力度推进本土创新,积极推动更多创新药物优先惠及中国患者。”

满足中国非透析患者肾性贫血的临床急需

慢性肾病已成为中国重要的公共健康问题,中国成人慢性肾脏病患病率达10.8%,患者人数将近1.2亿。肾性贫血作为慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析与非透析CKD患者中患病率分别为98.2%和52.1%。据上海一项针对非透析患者的贫血状况调查发现,CKD 1-5期患者贫血患病率依次为:22.4%、30.0%、51.1%、79.2%和90.2%。非透析患者的贫血总患病率为51.5%,贫血治疗率为44.9%,而治疗达标率仅为8.2%(11-12g/dL),肾性贫血的临床治疗需求巨大。

目前我国肾性贫血的患病率高,但知晓率、治疗率及达标率均较低,慢性肾脏病患者的贫血未得到充分治疗。而肾性贫血是导致住院率、心血管疾病和死亡风险上升的重要危险因素,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

罗沙司他:全球首个HIF-PH抑制剂,率先获得中国批准上市

罗沙司他(roxadustat)分子结构

罗沙司他是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,于2018年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。该药品在中国获批上市前尚未在其他任何国家上市。作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收、利用,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。

阿斯利康与珐博进中国合作共同开展罗沙司他在中国的研发及商业化运营。珐博进中国总部位于北京,是珐博进公司的全资子公司,支持罗沙司他的研发与注册项目。珐博进中国负责罗沙司他在中国的III期临床试验,并向监管部门提交其在中国的新药上市注册申请。本次罗沙司他新适应症获批后,阿斯利康将负责罗沙司他在中国的商业化运营,珐博进中国将负责其药品生产、医学相关事宜、进一步的临床试验及相关监管事宜。(生物谷Bioon.com)

原文出处:阿斯利康中国
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