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40年来首个新作用机制痤疮药物!局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%乳膏剂申请上市

来源:本站原创 2019-08-22 10:24


2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Cassiopea是一家致力于开发和商业化具有新型作用机制(MOA)皮肤病处方药的制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交clascoterone 1%乳膏剂治疗痤疮的新药申请(NDA)。如果获得批准,该药将成为近40年来第一种具有新作用机制的痤疮药物,将为皮肤科医生和患者提供一种新的、有效的治疗方法。与治疗痤疮的口服激素不同,clascoterone 1%乳膏剂可以同时用于男性和女性患者。

clascoterone是一种首创的(first-in-class)局部雄激素受体抑制剂,目前正开发用于痤疮的治疗。这是一种小分子药物,能够穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊内的雄激素受体,该药有望成为第一款没有系统性副作用的、安全有效的局部雄激素抑制剂疗法。

clascoterone 1%乳膏剂通过局部用药,作用于用药部位的雄激素受体,抑制二氢睾酮(DHT)的局部(皮肤)作用,DHT是痤疮病变发生的关键驱动因素。实验室研究表明,clascoterone可抑制产油细胞(sebcyte)的脂质生成,并减少受雄激素影响的促炎性细胞因子和介质。因此,促进痤疮病变发生的通路被clascoterone破坏。

去年,Cassiopea公布了2项关键III期临床试验的数据。结果显示,clascoterone 1%乳膏剂在所有主要临床终点表现出高度统计学意义的显著改善。试验期间未记录到与治疗相关的严重不良事件;局部皮肤反应(如有)与赋形剂相似,主要为轻度。今年早些时候公布的安全性结果,在一项长达一年的开放标签安全性研究中得到了证实,该研究扩大了药物应用表面积,包括面部和躯干。延长的局部用药时间和覆盖范围并没有增加显著副作用的发生率。

clascoterone分子结构(图片来源:medchemexpress.cn)

圣地亚哥Rady儿童医院儿科和青少年皮肤科主任Lawrence Eichenfield表示:“这款药物是非常令人期待的,因为已经很久没有出现一种新的、首创的痤疮药物了,特别是考虑到clascoterone是一种针对雄激素受体的局部治疗药物,并作用于脂类细胞来介导脂质的产生和炎症。对于那些与痤疮斗争的患者,该药将为医生提供另一种重要的治疗选择。”

Cassiopea公司首席执行官Diana Harbort表示:“如果得到批准,clascoterone 1%乳膏剂将成为近40年来第一款具有新作用机制的痤疮药物,将皮肤科医生和患者提供一种新的有效的治疗方法。我们专注于治疗皮肤疾病的紧迫性,这些疾病不仅会留下身体上的疤痕,还会留下情感上的疤痕。这就是创新如此重要的原因。我们致力于找到一种治疗痤疮的方法,解决痤疮的根本原因。”(生物谷Bioon.com)

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