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耐多药肺结核新药!强生Sirturo(贝达喹啉)获美国FDA批准,用于12-18岁青少年患者

来源:本站原创 2019-08-20 10:04


2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sirturo(bedaquiline,贝达喹啉片),作为组合疗法的一部分,用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批,进一步的完全批准,将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。

此次批准,基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中,患者接受了为期24周的推荐剂量Sirturo与背景方案联合治疗。Sirturo的治疗方案与成人相同:前2周每天一次400mg,之后22周每周3次200mg。在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中,治疗第24周时,Sirturo治疗使6/8(75%)的患者转化为阴性培养物。研究中,最常见的药物不良反应为关节痛(6/15,40%)、恶心(2/15,13%)、腹痛(2/15,13%)。在所有15例儿科患者中,Sirturo治疗期间没有死亡。所观察到的实验室异常情况与成人中相似。

此次标签扩展标志着强生Sirturo儿科研发项目的第一个监管里程碑,额外的全球监管提交在计划中。目前,该公司正在开展进一步的研究,使用一种儿科配方的Sirturo用于12岁以下儿童患者。

强生首席科学官Paul Stoffels表示:“我们为今天的批准感到骄傲,并对我们的儿科研发项目的未来充满希望。结核病是一个重要的全球卫生问题,儿童结核病问题往往被忽视。我们致力于开发解决所有结核病患者(包括最年轻和最脆弱的患者)需求的解决方案。”

结核病是全球最致命的传染病,每年夺去160万人的生命,比艾滋病毒和疟疾的总和还要多。结核病可影响所有年龄组的人群。在2017年,估计有100万儿童感染结核病,23万儿童死于这种疾病,约95%的儿童结核病死亡发生在亚洲和撒哈拉以南非洲,这突显了对有效儿科结核病治疗药物的紧迫需求。耐多药结核病(MDR-TB)是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物——异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式。因此,耐多药结核病患者的治疗选择更为有限。

Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药,适用于作为组合疗法的一部分,用于成人和儿童(12-18岁以下,体重≥30公斤)耐多药肺结核(MDR-TB)的治疗。在中国,Sirturo(斯耐瑞®)于2016年12月获得批准,作为组合疗法的一部分,用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。(生物谷Bioon.com)

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