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重大挫折!诺华重磅心衰药Entresto治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)III期临床失败

来源:本站原创 2019-07-30 21:25


2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了心衰药物Entresto(中文商品名:诺欣妥,sacubitril/valsartan)全球性III期临床研究PARAGON-HF的顶线结果。该研究在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者中开展,评估了Entresto相对于缬沙坦(valsartan)的疗效和安全性。

结果显示,在降低心血管死亡和总体心衰住院的复合主要终点方面,没有达到统计学显著差异,但总体证据表明了Entresto潜在的临床重要益处。该研究中Entresto的安全性和耐受性与先前报道的数据一致。详细数据将在今年9月举行的欧洲心脏病学会(ESC)2019年年度会议上公布。诺华计划就下一步与临床专家和监管机构进行对话。

心力衰竭(HF)是一种渐进性的严重的疾病,影响全球约2600万人,患者心脏无法向身体输送足够的血液。该病有两种不同的类型:射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。

其中,HFpEF是一种独特类型的心力衰竭,心肌正常收缩,但心室在心室充盈(或心室放松时)不会像正常情况下那样放松。HFpEF与住院率高、生活质量差和死亡率增加相关,正在逐渐成为HF的主要类型,目前尚无批准的药物。HFrEF意味着心脏没有足够的收缩力,泵出的血液更少,目前有批准的治疗药物。

Entresto是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),具有独特的作用模式,能够增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统,钠尿肽系统),同时抑制有害系统(RAAS系统,肾素-血管紧张素-醛固酮系统),被认为能够减少衰竭心脏的应变。Entresto结合了诺华高血压药物代文(Diovan,通用名:valsartan,缬沙坦)和sacubitril,后者是一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制,valsartan则是一种血管紧张素II受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

Entresto于2015年7月获美国FDA批准治疗HFrEF,降低心血管死亡和心衰住院风险。Entresto以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,被认为是过去20多年来心衰治疗领域的一个伟大突破,该药也是首个在临床研究中疗效显著超越标准治疗药物依那普利的药物,而且表现出了更高的安全性,是过去十多年来心脏病学领域最重要的进展之一。

在中国市场,Entresto(诺欣妥)已于2017年7月获批,用于射血分数降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

在2018年,Entresto的全球销售额达到了10.28亿美元,较2017年增长幅度高达103%。最近,诺华发布2019年上半年业绩报告,数据显示,Entresto销售额达7.78亿美元,较去年同期增长83%,该药已成为推动诺华销售增长的一款重要产品。(生物谷Bioon.com)

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