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特大喜讯!GSK全球首个系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂倍力腾(Benlysta)获批在中国内地上市

来源:本站原创 2019-07-16 15:01


2019年07月16日/生物谷BIOON/--葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(Benlysta,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂,倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。

今年4月底,Benlysta静脉注射制剂获得美国FDA批准,用于5岁及以上SLE儿童患者,成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。该药是一种全人单克隆抗体药物,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗SLE的目的。

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示:“我国目前有超过百万的SLE患者,主要集中于育龄女性,疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。我们非常高兴看到倍力腾在中国获批,它将为中国患者带来新的治疗选择和希望。”

GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出:“SLE的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂, 据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR)数据显示,感染在SLE主要死亡原因中居首位。中国患者发生感染死亡的比例高于西方国家,患者的长期预后也面临更大的挑战。因此,做到有效控制疾病活动、降低复发风险、减少器官损伤和降低药物性副作用非常重要。GSK始终以患者为中心,致力于提供一系列创新药物和个性化治疗方案,我们希望倍力腾的获批能够让狼疮患者真正长期获益。”

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示:“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。研究结果提示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似3。倍力腾将为中国医生和SLE患者带来新的治疗选择。”

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示:“GSK一直致力于通过研发和创新帮助提高人们的健康水平和生活质量。作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物,以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂,倍力腾在中国上市具有里程碑式意义。GSK将会继续履行我们的承诺,把更多创新药物带入中国,造福更多中国患者。”

系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病,患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡,该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。

倍力腾(Benlysta)是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

Benlysta是近50多年来获批治疗SLE的首个新药,该药有2种剂型:静脉注射剂型(IV)和皮下注射剂型(SC)。IV剂型每4周静脉输注一次,剂量根据体重调整(10mg/kg),耗时约1个小时。SC剂型于2017年获得美国FDA批准,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,患者通过培训后可自行皮下注射给药,该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

原文出处:葛兰素史克公司网站
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