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首个丛集性头痛药物!礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality显著降低丛集性头痛发作频率

来源:本站原创 2019-07-12 18:59


2019年07月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估Emgality(galcanezumab-gnlm)治疗发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH)的关键性III期临床研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与安慰剂相比,Emgality降低了第1周至第3周的每周丛集性头痛发作的频率。

今年6月,基于这些结果,美国FDA已批准Emgality用于ECH成人患者的治疗。ECH是一种严重致残、甚至是毁灭性的神经系统疾病。此次批准是一个重大的里程碑,Emgality将为受这种疾病困扰的广大ECH患者带来一种热切期待的新治疗方案。值得一提的是,Emgality是首个也是唯一一个获批治疗ECH的药物,同时是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。去年9月,Emgality首次获FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。

该研究是一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究。共入组106例ECH成人患者,这些患者以1:1的比例随机分配,接受每月注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰剂(n=57)。Emgality组和安慰剂组基线每周ECH次数分别为17.8次和17.3次。

结果显示,在治疗第1-3周内,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次,安慰剂组减少5.2次(p=0.036)。在第3周时,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%,安慰剂组减少52.6%(p=0.046)。安全性方面,总体而言,每月一次Emgality(300mg)治疗的ECH患者中的安全性与每月一次Emgality(120mg)治疗的偏头痛患者中的安全性一致。ECH研究双盲治疗期间,2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。

丛集性头痛(cluster headache,CH)属于原发性头痛疾病,称为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。CH虽然严重致残,但由于认识不足,该病难以诊断且常常误诊,而且对某些人来说,平均需要5年获更长时间才能确诊。一个丛集性期通常持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头疼(ECH)占CH病例的85%-90%,据估计,在美国约有25万成人患有该病。

Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

在美国,Emgality于2018年9月获得FDA批准,用于预防成人偏头痛。偏头痛是一种以反复发作的严重头痛为特征的神经疾病。超过3000万的美国成年人患有偏头痛。目前,礼来正在为III期临床研究招募患者,评估Emgality预防儿童和青少年(6至17岁)偏头痛的有效性。(生物谷Bioon.com)

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