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全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO(selinexor)获FDA批准上市

来源:美通社 2019-07-07 19:39




专注于肿瘤领域的创新药企德琪医药与合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(以下简称Karyopharm)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM(selinexor,德琪医药产品代号ATG-010)与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)。这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗。此外,一项评估selinexor与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的三期临床试验(BOSTON)已经完成患者入组。FDA的加速审批为复发难治的多发性骨髓瘤患者提供了一款与现有临床药物完全不同机制的创新药。

2018年5月29日,德琪医药与Karyopharm在上海签署战略合作协议,共同开发包括ATG-010(XPOVIOTM,selinexor)在内的四款处于临床开发阶段的口服创新药物。合作启动后,ATG-010于2019年1月28日获得中国国家药品监督管理局临床批件,即将在今年8月启动临床试验。据悉,除了持续推进ATG-010在多发性骨髓瘤以外的相关适应症的研发,德琪医药正在组建商业化团队,积极准备selinexor及后续产品的上市工作。(生物谷Bioon.com)

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