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剑指罗氏安维汀!辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-06-29 11:37


2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗5种类型的癌症:转移性结直肠癌,不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌(RCC),持续性复发性或转移性宫颈癌。

Zirabev是FDA获批的第21个生物仿制药,也是第2个贝伐单抗生物仿制药。2017年9月,安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb)获得FDA批准,成为美国市场批准的首个贝伐单抗生物仿制药

辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线,Zirabev是该公司继今年3月Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)获批之后FDA批准的第二个肿瘤学单抗类生物仿制药。在欧盟,Zirabev于今年2月获得批准,用于治疗:转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)、持续性复发性或转移性宫颈癌。

辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz表示:“诸如Zirabev的生物仿制药可以帮助提高患者获取有效疗法的机会,推动市场竞争,最终可能降低成本,帮助满足癌症患者的各种需求。我们很荣幸地将Zirabev加入到我们日益增长的肿瘤治疗组合中,为生活在各种肿瘤类型的美国患者提供服务。”

Avastin是罗氏的一款重磅生物制剂,根据该公司发布的2018年业绩报告,Avastin是仅次于赫赛汀(Herceptin,69.92亿瑞士法郎)之后的第二大畅销药,2018年全球销售额为68.49亿瑞士法郎,较2017年增长3%。其中,美国市场销售额29.04亿瑞士法郎,增长1%;欧洲市场销售额18.20亿瑞士法郎,降低1%;日本市场销售额8.47亿瑞士法郎,增长3%;国际市场销售额12.78亿美元,增长12%。

Zirabev的获批,基于一个综合性的数据包。这些数据证实了Zirabev与参考产品Avastin的生物相似性,其中包括III期REFLECTIONS B7391003临床比较研究的数据,该研究证实了Zirabev与Avastin在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床等效性,并且没有发现临床上有意义的差异。作为整个REFLECTIONS临床研究项目的一部分,Zirabev已在大约400例患者中进行了研究。(生物谷Bioon.com)

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