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辉瑞PARP抑制剂TALZENNA®获欧盟批准 治疗BRCA突变乳腺癌

来源:新浪医药新闻 2019-06-25 06:51




近日,辉瑞宣布其口服PARP抑制剂TALZENNA(talazoparib)已获欧盟委员会批准,作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变,具有人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

Talazoparib是一种PARP抑制剂,临床前研究表明,talazoparib通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位,从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。

此次批准是基于三期临床研究EMBRACA的数据,该研究招募了431例gBRCA1/2突变和局部晚期或转移性三阴性或HR+/HER2-乳腺癌患者,评估每日一次1mg的talazoparib与标准化疗(capecitabine,eribulin,gemcitabine or vinorelbine)相比的疗效,主要终点是无进展生存期(PFS)。

结果显示,talazoparib组显着优于化疗,将PFS中位值延长到8.6个月,而标准化疗组的PFS为5.6个月。EMBRACA试验的次要终点包括客观反应率(ORR),总生存期(OS)和安全性。Talazoparib组的ORR为62.6%(95% CI:55.8-69.0),是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。

Talazoparib组最常见的不良反应包括:疲劳(57.1%)、贫血(49.6%),恶心(44.3%)、中性粒细胞减少症(30.2%)、血小板减少症(29.6%)和头痛(26.5%)。

除了gBRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌,talazoparib也正在乳腺癌和其他癌症的几个临床试验中进行评估,包括早期三阴性乳腺癌和前列腺癌,以及其他与靶向治疗和免疫治疗的组合疗法研究。(生物谷Bioon.com)

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