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高钾血症新药!阿斯利康Lokelma(环硅酸钠锆)在透析终末期肾病患者中有效维持正常血钾水平

来源:本站原创 2019-06-20 09:17


2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了高钾血症药物Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate,环硅酸钠锆)IIIb期临床研究DIALIZE的积极数据。Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂,目前已在美国获得批准用于治疗成人高钾血症。来自DIALIZE研究的数据将支持美国的标签更新,因为试验中使用的剂量方案目前尚未获得批准。

今年3月底,国家药监局审评中心发布第二批临床急需境外新药名单,共计30种药品,其中就包括Lokelma,该药列入临床急需的原因是:现有治疗药物仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙,未满足临床需求,Lokelma具有临床优势。

DIALIZE研究评估了Lokelma用于接受稳定透析的终末期肾病(ESRD)患者治疗高钾血症的疗效和安全性。结果显示,接受Lokelma治疗的患者中,经过长时间的透析间期后,有41.2%患者维持了透析前正常钾水平(4-5mmol/L),相比之下,接受安慰剂的患者仅为1.0%,数据具有统计学意义(p<0.001)和临床意义的改善。该研究中观察到的Lokelma的安全性与之前的研究中一致。

阿斯利康生物医学研发中心心血管、肾脏和新陈代谢后期开发主管、高级副总裁Elisabeth BJ_RK表示:“这些积极的结果表明,对于患有终末期肾病的高钾血症患者,Lokelma可以使透析期间的钾水平正常化。该类患者群体中存在着高度未满足的治疗需求,我们相信,Lokelma在这一群体中能够发挥关键作用。”

DIALIZE研究的首席调查员、霍夫斯特拉/诺思韦尔扎克医学院医学博士Steven Fishbane表示:“据估计,全球有多达200万人患有终末期肾病,这使其患高钾血症的风险更高。尽管进行了透析,但许多患者仍然存在高钾水平,如果不进行治疗可能危及生命。来自DIALIZE研究的结果,将为临床社区和患者提供重要的见解,并有潜力改变治疗模式。”

高钾血症(血清钾水平>5.0mEq/L)是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病,可由心血管、肾脏和代谢疾病以及使用某些药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统[RAAS]抑制剂)引起。

许多终末期肾病患者尽管进行了血液透析,但仍有高钾血症。高钾血症的患病率和严重程度在长透析间隔时间(透析疗程之间间隔的最长天数)后最高。

Lokelma是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子。作为一种钾结合剂,Lokelma开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症。目前,Lokelma已获美国和欧盟批准,用于治疗成人高钾血症。(生物谷Bioon.com)

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