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新型抗炎药!艾伯维“后修美乐时代”关键产品Skyrizi治疗斑块型银屑病展现长期持久疗效!

来源:本站原创 2019-06-12 13:13


2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日在意大利米兰举行的第24届世界皮肤病大会(WCD)上公布了抗炎新药Skyrizi(risankizumab)治疗斑块型银屑病III期IMMhance研究(NCT02672852)的长期(2年)数据。结果显示,在第28周实现sPGA 0/1缓解并继续接受Skyrizi治疗的患者中,有相当高比例在第94周经历了皮肤斑块完全清除(定义为sPGA 0和PASI 100):分别有73%和72%的患者达到sPGA 0和PASI 100。研究的2年(104周)内,未发现新的安全发现。

IMMhance是一项正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,由艾伯维与勃林格殷格翰合作开展,旨在评估Skyrizi与安慰剂治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。研究分为2个阶段,在第一阶段,患者以4:1的比例随机分配至Skyrizi组(n=407,基线时、4周后及此后每12周注射一次150mg)或安慰剂组(n=100)。在第二阶段(第28周至第104周),最初随机分配至Skyrizi并达到SPGA 0/1缓解的患者,再次随机分配至Skyrizi(维持组,n=111,每12周注射一次,第88周注射最后一剂)或安慰剂组(撤出组,n=225)。对所有患者进行安全性评估,研究随访至第104周。

之前公布的第一阶段结果显示,治疗16周后,与安慰剂组相比,Skyrizi组达到了PASI 90和sPGA 0/1的共同主要终点(p<0.001)。第二阶段结果显示,在治疗第52周(一年)也达到了sPGA 0/1主要终点。

此次公布的新数据显示:(1)在52-94周,Skyrizi维持组经历完全皮肤斑块清除的患者比例继续增加,第52周sPGA 0和PASI 100缓解率分别为65%和64%,第94周时增加至73%和72%(p<0.001)。(2)在104周(2年)时,Skyrizi维持组患者维持了皮肤斑块完全或几乎完全清除,sPGA 0/1缓解率为81%,PASI 90缓解率为78%;而撤出组的比例分别为7%和4%(p<0.001)。(3)撤出治疗且在第32周(n=153)或第32周(n=153)后病情不再缓解(sPGA评分≥3分)的患者,接受Skyrizi治疗16周后,有84%的患者恢复皮肤斑块清除或几乎清除(sPGA 0/1)。(4)研究的2年内,没有观察到新的安全发现。在第16周,治疗出现的不良事件发生率Skyrizi与安慰剂相似,并且随着时间的推移,Skyrizi治疗的患者保持稳定。

艾伯维免疫学开发副总裁Marek Honczarenko博士表示:“结果表明,Skyrizi有潜力长期缓解银屑病的症状和体征。我们的研究表明,Skyrizi不仅能在大多数患者接受2年治疗时提供完全的皮肤斑块清除,而且复发后用Skyrizi重新治疗可以帮助患者在16周内恢复皮肤清除。我们很高兴提供这些积极的长期疗效证据,这些数据支持了Skyrizi治疗成人中度至重度银屑病的长期疗效和安全性。

Skyrizi:2024年销售额将达到22亿美元

银屑病是美国最普遍的自身免疫性疾病,影响750万人。Skyrizi是一种新型抗炎药,由艾伯维与勃林格殷格翰合作开发,艾伯维拥有全球商业化权利。该药在今年上半年获得欧盟和美国批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面,Skyrizi通过皮下注射给药,推荐剂量为150mg(2针,75mg/针),在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次。Skyrizi可在医院注射,也可经培训后自我注射。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。目前,Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:艾伯维官网
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