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一线治疗白血病!阿斯利康靶向抗癌药Calquence第二个III期临床成功,销售峰值或达$50亿

来源:本站原创 2019-06-07 10:10


2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期ELEVATE-TN研究在中期分析时达到了主要终点。这也是继今年5月公布的ASCEND研究之后,Calquence治疗CLL的第二项关键性研究提前达到主要终点。

ELEVATE-TN(ACE-CL-007)是一项随机、多中心、开放标签III期研究,在既往未接受治疗(初治)CLL患者中开展,旨在评估Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法相对于苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法的疗效和安全性。研究中,535例患者被随机分为三组(1:1:1):第一组接受苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法,第二组接受Calquence(100mg每日2次直至疾病进展)+obinutuzumab组合疗法,第三组接受Calquence单药疗法(100mg每日2次直至疾病进展)。主要终点是比较Calquence+obinutuzumab联合治疗组与苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗组中由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点是Calquence单药组与苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗组中由IRC评估的PFS。其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、下一次治疗时间、总生存期(OS)。

结果显示,该研究达到了主要终点:与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比,Calquence+obinutuzumab组合疗法使PFS实现了统计学显著和临床意义的改善。该研究还达到了关键次要终点,与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比,Calquence单药疗法也使PFS实现统计学显著和临床意义的改善。该研究中,Calquence的安全性和耐受性与该药已确定的概况一致。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Jos_Baselga表示,“这些发现证实了Calquence作为一种单一疗法以及作为组合疗法相对于CLL标准护理疗法的优越性。ELEVATE-TN研究和ASCEND研究将作为今年晚些时候提交监管申请文件的基础。

阿斯利康计划在即将召开的一次医学会议上详细介绍ELEVATE-TN研究的结果。此外,该公司将在即将于2019年6月16日举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上,呈现Calquence治疗复发性或难治性CLL的III期研究ASCEND的全部结果(摘要LB2606)。

Calquence:年销售额有望超过50亿美元的BTK抑制剂


Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准,用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前,该药正被开发治疗CLL及其他血液系统恶性肿瘤

Calquence的活性药物成分为acalabrutinib,这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中,acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。

目前,Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。阿斯利康对Calquence的商业期望极高,预期该药的销售峰值可达到50亿美元!

Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)相同,后者是全球获批的首个BTK抑制剂。自2013年11月首次获批以来,截至目前,Imbruvica已获批6种疾病领域多达10个治疗适应症,全球销售额呈直线上升。就在最近,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,在2024年,Imbruvica的全球销售额将达到95亿美元,成为全球第五大畅销药。(生物谷Bioon.com)

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