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胃癌免疫治疗!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)治疗PD-L1阳性胃癌关键III期临床失败

来源:本站原创 2019-06-06 15:06


2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗胃癌关键III期研究KEYNOTE-062(NCT02494583)最终分析得出的顶线结果。

这是一项随机、阳性药物对照、部分盲法、生物标记物选择的研究,评估了Keytruda作为单药以及联合标准护理化疗(顺铂与5-氟尿嘧啶或与卡培他滨)一线治疗晚期胃或胃食管交界(GEJ)腺癌(肿瘤表达PD-L1,HER2阴性)患者。763例患者随机分为3个治疗组:Keytruda单药组(n=256)、Keytruda+化疗组(n=257)、安慰剂+化疗组(n=250),治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是Keytruda单药及联合化疗在肿瘤表达PD-L1(CPS≥1和CPS≥10)患者中的总生存期(OS)以及联合治疗组患者中的无进展生存期(PFS)。

结果显示,单药治疗方面,肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)意向性治疗(ITT)患者中,Keytruda单药OS非劣效于化疗(HR=0.91[99.2%CI:0.69-1.18];非劣性界值=1.2)。Keytruda单药组中位OS为10.6个月(95%CI:7.7-13.8)、估计2年生存率27%,化疗组中位OS为11.1个月(95%CI:9.2-12.8)、估计2年生存率19%。

肿瘤表达高水平PD-L1(CPS≥10)的预先指定亚组患者中,Keytruda单药组在OS方面与化疗相比有所改善(HR=0.69[95%CI,0.49-0.97]),但数据未根据统计分析计划进行正式检验。在这一亚组中,Keytruda单药治疗的中位OS为17.4个月(95%CI:9.1-23.1)、估计的2年生存率为39%,而化疗治疗的中位OS为10.8个月(95%CI:8.5-13.8)、估计的2年生存率为22%。

联合治疗方面,Keytruda+化疗与单独化疗相比在CPS≥1(HR=0.85[95%CI:0.70-1.03];p=0.046)患者中OS方面、在CPS≥10(HR=0.85[95%CI:0.62-1.17];p=0.158)患者中OS方面、在CPS≥1(HR=0.84[95%CI:0.70-1.02];p=0.039)患者中PFS方面均没有统计学优势。在CPS≥1患者中,Keytruda+化疗的中位OS为12.5个月(95%CI:10.8-13.9)、估计的2年生存率为23%,单独化疗的中位OS为11.1个月(95%CI:9.2-12.8)、估计的2年生存率为19%。在CPS≥10患者中,Keytruda+化疗的中位OS为12.3个月(95%CI:9.5-14.8)估计的2年生存率为28%,单独化疗的中位OS为10.8个月(95%CI:8.5-13.8)、估计的2年生存率为22%。

安全性方面,Keytruda单药治疗组免疫介导事件和输注反应百分比为21.3%,Keytruda+化疗组为24.0%,化疗组为7.8%。在Keytruda单药治疗组和单独化疗组中有3例治疗相关死亡,Keytruda+化疗组中有5例死亡。在本研究的单药治疗组中,接受Keytruda单药治疗的患者与单独接受化疗的患者相比,任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)发生率均较低(54% vs 92%),3-4级TRAE(16% vs 68%)。

默克研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示:“胃癌是一种毁灭性和历史上难以治疗的癌症,去年导致近80万人死亡。晚期胃癌中仍存在着显著未满足医疗需求,在这些患者中死亡率仍然很高,除联合化疗外,一线治疗进展很少。除了KEYNOTE-062之外,我们在这一重要研究领域的工作仍在继续,包括一线治疗、新辅助治疗、辅助治疗方面正在开展额外的研究。”

2017年9月,美国FDA加速批准Keytruda作为三线治疗方案,用于既往已接受2种或多种疗法(包括含氟嘧啶和含铂化疗,HER2/neu靶向疗法[如果适合的话])治疗但病情进展、肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌患者。KEYNOTE-062研究是用于这一加速三线批准的潜在验证性试验。除了KEYNOTE-062之外,默沙东胃癌项目中还包括一线治疗III期研究KEYNOTE-811和KEYNOTE-859,以及新辅助和辅助治疗研究KEYNOTE-585。(生物谷Bioon.com)

原文出处:默沙东官网
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