新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 百济神州手握中国开发权!ZW25获FDA快速通道资格

百济神州手握中国开发权!ZW25获FDA快速通道资格

来源:新浪医药新闻 2019-06-02 08:27





5月29日,FDA授予ZW25快速通道资格,以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产,快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。

ZW25定位于best-in-class,目前两个适应症处于临床开发阶段,其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日,百济神州获得ZW25在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。

Best-in-class:ZW25更强力阻断HER2信号通路

Zymeworks拥有独特的Azymetricand EFECT技术平台,ZW25的开发是基于Azymetric技术。ZW25同时靶向HER2的ECD2和ECD4两个胞外结构域,靶向ECD4为ScFv结构,靶向ECD2为IgG结构,另外值得关注的是,ZW25的Fc段经过基因工程改造,如knob-into-hole方案等,可有效避免同源二聚体,感兴趣的读者可以查阅专利WO2015077891,以及中国同族专利CN105980409 A,本文不再赘述。

与传统的HER2单抗相比较,ZW25具有独特的优势,具体体现为:

ZW25可以同时靶向HER2的两个截然不同(non-overlapping)的表位,与传统的HER2单抗相比较,具有相对高的潜在活性,能够更有效地阻断HER2信号通路,更有效地抗肿瘤活性,是一个潜在的Best-in-class。

ZW25:立足best-in-class 革新HER2高表达癌症治疗

HER2高表达癌症,尤其是HER2高表达胃癌/乳腺癌治疗仍具有巨大临床需求。

目前,ZW25联合化疗一线治疗胃癌处于2期临床,这是该药开发最快的一个适应症。根据官方信息,2019年ZW25将完成1期临床,2020年ZW25将启动两个关键临床试验,分别支持ZW25完成一线胃癌和一线乳腺癌适应症的上市。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库