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慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批

来源:科技部 2019-05-21 12:27

 

结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤,早期症状不明显,随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状,晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样,发病原因仍不清楚,可以发生在结肠或直肠的任何部位,但以直肠、乙状结肠最为多见,其余依次见于盲肠、升结肠、降结肠及横结肠。癌瘤大多数为腺癌,少数为鳞状上皮癌及粘液癌。本病可以通过淋巴、血液循环及直接蔓延等途径,播散到其他组织和脏器。根据临床表现、X射线钡剂灌肠或纤维结肠镜检查,可以确诊。治疗的关键在于早期发现、及时诊断和手术根治。本病的预后取决于早期诊断和及时手术治疗。一般癌肿只限于肠壁者预后较好,浸润到肠外者预后较差,年轻 患者、癌瘤浸润广泛、有转移者或有并发症者预后不良。

在“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项支持下, “中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”项目研发了我国首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

该试剂盒是国家药品监督管理局批准上市的三类体外诊断试剂,由中山大学附属第六医院与广州市康立明生物科技有限责任公司联合研发。以肠镜和(或)病理的金标准为对照,经1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率达到86.71%,一致性检验kappa值达到0.85。

该试剂盒可用于结直肠癌辅助诊断,有助于结直肠癌的早期诊断和治疗,并获得了3亿元融资支持。(生物谷Bioon.com)

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