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首创骨髓保护剂!短效CDK4/6抑制剂trilaciclib有效保护患者骨髓免受损害,2020年申请上市

来源:本站原创 2019-04-30 23:19


2019年04月30日/生物谷BIOON/--G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和提供创新疗法,改善癌症患者的生活。该公司目前正在推进3个临床阶段项目:trilaciclib和lerocilib旨在使联合治疗策略更有效,并改善多个肿瘤适应症患者的预后,G1T48则是一种潜在的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),开发用于治疗ER+乳腺癌。该公司还有针对细胞周期蛋白依赖激酶靶标的发现项目。

近日,G1公司提供了trilaciclib(G1T28)的监管更新,这是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂,正开发作为一种骨髓保护剂,在患者接受化疗前通过静脉输注给药,可保护骨髓免受化疗的损害,并改善患者的预后。

根据与美国食品和药物管理局(FDA)的II期临床结束会议的书面反馈以及与欧洲药品管理局(EMA)的讨论结果,G1公司计划在美国和欧洲提交trilaciclib用于小细胞肺癌(SCLC)患者骨髓保存的上市申请。这些申请将基于来自3项随机、双盲、安慰剂对照SCLC临床研究的现有数据,以及在所有已完成和正在进行的临床研究中收集的安全性数据。

G1公司首席医疗官Raj Malik表示,“我们对最近与监管机构会议的反馈感到满意。我们期待继续就上市申请进行合作对话,并讨论trilaciclib的进一步临床发展。我们认为trilaciclib代表了SCLC患者护理方面的一个重大进展。我们还将推进一个强有力的开发项目,以评估trilaciclib在多种肿瘤类型和化疗方案中的作用。”

G1公司将要求与FDA召开新药申请前会议(NDA),并预计将于今年晚些时候召开。该公司将在会议后提供有关NDA提交和时间表的进一步细节。该公司计划在向FDA提交NDA之后向欧洲药品管理局(EMA)提交一份上市许可申请(MAA),预计为2020年。

trilaciclib分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

化疗是治疗癌症的一种有效而重要的武器。然而,化疗并不能区分健康细胞和癌细胞,并杀死它们,包括骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞。这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制(myelosuppression)。当白细胞、红细胞和血小板耗尽时,化疗患者感染风险增加,贫血和疲劳、出血风险增加。骨髓抑制通常需要进行抢救性干预,如生长因子和血液或血小板输注,并且也可能导致化疗剂量延迟和减少。

化疗仍然是癌症治疗的基石,trilaciclib有可能使这些患者中的许多人受益。目前,trilaciclib正在4个随机II期研究中进行评估,包括3项SCLC研究(联合化疗一线治疗广泛期SCLC[NCT02499770]、联合化疗和免疫检查点抑制剂Tecentriq一线治疗广泛期SCLC[NCT03041311]、联合化疗治疗经治广泛期SCLC)和1项乳腺癌研究(联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌[NCT02978716])。

G1公司在2018年报告了所有这些临床研究的积极结果,数据显示出明确的证据,表明trilaciclib有效地保护了骨髓和免疫系统功能不受化疗的破坏;此外,该药所显示的骨髓保护作用改善了患者的预后。

trilaciclib临床试验的调查员、北卡罗莱纳大学Lineberger综合癌症中心副教授Jared Weiss博士表示,“在临床试验中,trilaciclib证明了保护骨髓免受化疗损伤的能力,并有意义地减少了支持性治疗干预的需求,如G-CSF和输血。trilaciclib将提供一种积极的方法来减少骨髓抑制,从而改善患者在化疗治疗中的体验,减少副作用和治疗这些副作用的相关干预措施的需求。”(生物谷Bioon.com)

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