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新型抗炎药!优时比3项III期研究96周数据证实Cimzia治疗中重度斑块型银屑病具有长期安全性

来源:本站原创 2019-04-29 08:50


2019年04月29日/生物谷BIOON/--比利时制药巨头优时比(UCB)近日在法国巴黎举行的第六届皮肤炎症和银屑病国际网络(SPIN)大会上公布了抗炎药Cimzia(certolizumab pegol)的新数据,这些数据支持了Cimzia治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的长期安全性。

这项新的安全分析汇总了来自正在进行的3项临床研究(CIMPASI-1、CIMPASI-2、CIMPACT)的96周安全性数据。这3项研究分别评价了Cimzia治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性,共入组大约1000例患者,包括既往已接受和未接受生物制剂治疗的患者,这些患者的中度至重度斑块型银屑病持续至少6个月(PASI≥12、≥10%BSA、5分量表PGA≥3)。研究中,患者随机接受每2周一次400mg剂量Cimzia、200mg剂量Cimzia(第0、2、4周初始负荷剂量400mg)、安慰剂、或每周2次50mg剂量依那西普(仅CIMPACT研究)。

共995例患者在96周内至少接受了一剂Cimzia治疗,包括在初始期、维持期、开放标签期。如果不良事件发生在最后一次Cimzia给药的10周内,则包括在内。不良事件的发生率计算为每100患者年新发病例的发生率。

汇总分析显示,没有观察到新的安全信号,Cimzia的安全概况与治疗银屑病的其他抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)相一致,不良事件的总发生率较低。观察到的16周后不良事件发生率,Cimzia和安慰剂相当,并且直至96周不良事件的风险似乎没有随着Cimzia暴露时间的延长而增加。

具体数据为:在第16周,59.8%的患者(n=692)报告了≥1起不良事件,其中56.2%和63.4%的患者分别接受了每2周一次200mg剂量Cimzia或400mg剂量Cimzia治疗。这与安慰剂组相似,该组中有61.8%(n=157)的患者报告了≥1起不良事件。随着暴露时间的延长,风险似乎没有增加。在96周内,82.4%的患者(n=995)报告了≥1起不良事件,其中70.8%和74.3%的患者分别接受了每2周一次200mg剂量Cimzia或400mg剂量Cimzia治疗。第96周汇总的不良事件发生率低于之前报告的第48周和第16周的水平。

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。

今年3月底,Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。(生物谷Bioon.com)

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