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降低高危患者心血管风险!赛诺菲新型降脂药Praluent获批新适应症,用于心血管疾病成人患者

来源:本站原创 2019-04-29 08:51


2019年04月29日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)一个新的适应症:用于患有心血管(CV)疾病的成人患者,降低心脏病发作、中风、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)会增加患者发生严重CV事件的风险,如心脏病发作或中风。经历过心脏病发作或中风的成年人中,再次发生CV事件的风险显著升高。

此外,FDA还批准Praluent作为单药或联用其他降脂疗法(如他汀类、依泽替米贝),辅助饮食调整,用于治疗患有原发性高脂血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)的成人患者,以降低LDL-C。

赛诺菲全球研发负责人John Reed表示,“今天FDA的批准,标志着在患有心血管疾病成人患者治疗方面的一个重大成就,这些患者是严重心血管事件导致死亡或残疾风险最大的人群之一。Praluent已经帮助许多成人患者降低了他们的低密度脂蛋白C水平,此次批准的新适应症将提供一个机会,通过降低严重的、危及生命的心血管事件的风险,包括心脏病发作和中风,来帮助恰当的患者。”

Praluent是一种单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。

此次新适应症批准,是基于评估Praluent心血管预后的大规模、里程碑III期临床研究ODYSSEY OUTCOMES的结果。该研究(n=18924)在入组研究前的1-12个月内(中位时间2.6个月)发生了一次急性冠脉综合征(ACS)并且已经在接受最大剂量他汀类药物治疗的患者中开展,评估了添加Praluent至最大耐受剂量他汀类药物对心血管结局的影响。

结果显示,在短期内发生了一次ACS(如心脏病发作)事件的患者中,与安慰剂相比,Praluent显著降低了MACE风险。具体数据为,Praluent治疗组:(1)主要心血管事件风险显著降低15%(HR=0.85,CI:0.78-0.93,p=0.0003),主要终点包括首次心脏病发作、中风、冠心病(CHD)死亡、需住院治疗的不稳定性心绞痛。(2)中风风险降低27%、非致命性心脏病发作风险降低14%、需住院治疗的不稳定性心绞痛风险降低39%。(3)全因死亡风险降低15%(HR=0.85,CI:0.73-0.98,名义p=0.026)。

除了注射部位反应(Praluent 3.8%,安慰剂2.1%)之外,Praluent组合安慰剂组不良反应相似。ODYSSEY OUTCOME研究中,发生在5%以上患者中的不良事件包括:非心脏性胸痛(Praluent 7.0%,安慰剂6.8%)、鼻咽炎(Praluent 6.0%,安慰剂5.6%)、肌痛(Praluent 5.6%,安慰剂5.3%)。(生物谷Bioon.com)

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