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重度抑郁症新药!首个选择性血清素反向激动剂Nuplazid辅助治疗近入III期临床开发

来源:本站原创 2019-04-27 12:03


2019年04月27日/生物谷BIOON/--Acadia是一家专注于开发和商业化创新药物以解决中枢神经系统疾病(CNS)疾病中未满足医疗需求的生物制药公司。近日,该公司宣布启动III期CLARITY-2研究,并计划在未来几个月启动III期CLARITY-3研究。

这些研究将评估Nuplazid(pimavanserin)作为一种辅助疗法,用于对标准抗抑郁药(一种选择性血清素再摄取抑制剂[SSRI]或一种血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRI])治疗反应不足的重度抑郁症(MDD)患者的疗效和安全性。Nuplazid是一种选择性血清素反向激动剂,优先针对HT2A受体,该受体可能在抑郁症中起作用。

Acadia公司总裁Serge Stankovic博士表示,“我们很高兴宣布启动III期CLARITY项目。在最初的II期CLARITY研究中观察到的结果显示了Nuplazid治疗MDD患者的显著潜力,包括显著的抗抑郁反应、残疾改善、白天嗜睡减少、体重没有明显增加以及性功能改善。我们认为,对于仍有未满足医疗需求的数百万MDD患者,Nuplazid有潜力成为一个非常重要的治疗选择。根据我们从美国FDA收到的反馈,如果我们在III期项目中取得成功,我们计划使用II期CLARITY研究和这2项III期研究中至少一项研究的积极数据来支持补充新药申请(sNDA)。”

根据美国国家心理健康研究所的数据,MDD影响了美国约1600万成年人,其中约250万成年人接受了辅助治疗。MDD是一种以抑郁症状为特征的疾病,如情绪低落或在超过2周的日常活动中失去兴趣或快乐,以及社会、职业或其他重要功能受损。大多数MDD患者对最初的抗抑郁治疗没有足够的反应。

Nuplazid的活性药物成分为pimavanserin,这是一种选择性血清素反向激动剂,优先针对5-HT2A受体。这些受体被认为在抑郁症、精神病和其他神经精神疾病中起着重要作用。目前,Acadia公司正在一个广泛的临床开发项目中评估Nuplazid,该项目涉及多个需求显著未满足的适应症,包括痴呆相关精神病、精神分裂症反应不足、精神分裂症阴性症状和严重抑郁症。

在美国,FDA于2016年4月批准Nuplazid,成为首个获批治疗帕金森病患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。该药也是FDA批准的首个选择性靶向5-HT2A受体的药物,其独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性血清素反向激动剂(SSIA),该药不仅优先靶向5-HT2A受体,同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。(生物谷Bioon.com)

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