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FDA授予PB2452突破性疗法认定 用于止血

来源:药明康德 2019-04-10 13:03

 

PhaseBio Pharmaceuticals宣布,其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定,用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果,以在临床上进行紧急止血。

Ticagrelor是一款由阿斯利康带来的新药,它能有效预防血小板聚集形成血栓,因此能够保护急性冠状动脉综合征患者,减少他们死亡、心脏病、以及中风的风险。由于其有效性,美国和欧洲的多个协会指南推荐它作为急性冠状动脉综合征的优先抗血小板疗法。

然而也正是由于其疗效,使用这款药物的患者会有自发出血的风险。此外,如果这些患者因为临床紧急状况需要动手术,凝血功能的下降会在手术中和手术后带来极大的失血风险,而他们往往无法等上数天时间来让ticagrelor的药效自然消退。因此,患者们需要一款能够立即逆转ticagrelor疗效的药物,降低出血或失血的风险。

今日收获突破性疗法认定的PB2452正是这样一款新药。作为一款创新的人类抗体Fab片段,它能特异性地与ticagrelor进行高亲和力的结合,从而逆转它的抗凝血效果。在一项1期临床试验中,PB2452起效之快,持续时间之久,均得到了很好的验证。这一结果也于近日发表在了《新英格兰医学杂志》上,并在美国心脏病协会(American College of Cardiology)的年度大会上作为重要临床研究得到了介绍。

“Ticagrelor是急性冠状动脉综合征和有心脏病病史患者常被开具的药物,PB2452的突破性疗法认定彰显了在逆转ticagrelor抗血小板活性上的重要未竟需求,” PhaseBio的首席医学官John Lee博士说道:“PB2452的1期临床试验结果表明了其快速持久的抗ticagrelor能力,这能够减轻使用ticagrelor时对出血的担忧。突破性疗法认定也将支持我们的目标,为患者和医生尽快带来第一款获批逆转ticagrelor活性的药物。我们期待与FDA密切合作,加速这一药物的开发进程。”

我们期待这款药物的后续研发一切顺利,早日获批,满足患者们的临床急需!(生物谷Bioon.com)

 

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