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宫颈癌靶向治疗!西雅图遗传学抗体药物偶联物tisotumab vedotin进入关键性II期临床开发

来源:本站原创 2019-04-02 15:10


2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,评估靶向抗癌药tisotumab vedotin治疗宫颈癌的关键性II期innovaTV 204研究(GCT1015-04)已完成患者入组。来自该研究的数据,将用于支持美国FDA的加速批准。

该研究是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究,在复发性和/或转移性宫颈癌患者中开展,这些患者在接受双重化疗单独治疗或联用贝伐单抗(bevacizumab,Avastin)治疗后病情进展或复发。该研究在全球多个中心入组了100多例患者,主要终点是盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),主要的次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

tisotumab vedotin是一种研究性抗体药物偶联物(ADC),结合了Genmab公司靶向TF的单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术,该药旨在靶向癌细胞上的组织因子(TF)抗原,并将细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中,组织因子(TF)是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质,在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化,TF成为了开发ADC药物的理想靶标。

目前,tisotumab vedotin正由西雅图遗传学公司和Genmab公司联合开发,用于治疗宫颈癌和多种实体瘤。

西雅图遗传学首席医学官Roger Dansey表示,“宫颈癌是一种毁灭性的疾病,接受治疗后病情进展的转移性疾病患者对有效的治疗方法存在着显著的医疗需求。这项关键性II期研究患者入组工作的成功完成,标志着评估tisotumab vedotin用于既往已接受治疗的复发性和/或转移性宫颈癌女性患者临床开发方面的一个重要进展。”

宫颈癌起源于子宫颈细胞,是全球女性癌症死亡的主要原因之一。据估计,在2018年,美国约有13000例女性被诊断为宫颈癌,约4000例患者死亡。在全球范围内,每年有311000多名女性因宫颈癌死亡,其中绝大多数患者在发展中国家。在发达国家,常规医学检查和人乳头瘤病毒(HPV)疫苗已降低了宫颈癌的发病率。尽管取得了这些进展,仍有很多女性被诊断为宫颈癌,这可能会产生毁灭性的影响,特别是在复发和/或转移性疾病中。在既往已接受治疗的复发和/或转移性宫颈癌患者中,目前所用的标准疗法通常缓解率低于15%,中位总生存期仅为6-8个月。(生物谷Bioon.com)

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