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白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗复发/难治AML III期临床显著延长总生存期

来源:本站原创 2019-04-02 15:11


2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第110届美国癌症研究协会(AACR)年会于近日(3月29日-4月3日)在美国亚特兰大举行,这是全球规模最大的癌症研究会议之一。此次会议上,日本药企安斯泰来(Astellas)公布了靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)III期ADMIRAL研究(NCT02421939)的数据。

该研究是一项开放标签、多中心、随机III期研究,入组患者为对一线疗法难治或治疗后复发的FLT3突变急性髓性白血病(AML)成人患者,将Xospata与挽救性化疗进行了比较。研究的主要终点是总生存期(OS)。该研究共入组了371例复发或难治性AML患者,骨髓或全血中FLT3突变阳性。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受Xospata(120 mg)或挽救性化疗。

结果显示,与标准挽救性化疗组相比,Xospata治疗组OS表现出统计学意义的显著延长。具体数据为:Xospata治疗组中位OS为9.3个月,挽救性化疗组中位OS为5.6个月(HR=0.637,95%CI:0.490-0.830,p=0.007);Xospata治疗组一年生存率为37%,挽救性化疗组为17%。

宾夕法尼亚佩雷尔曼医学院血液学肿瘤学副教授Alexander Perl表示,“ADMIRAL研究的结果让我们非常鼓舞。复发/难治性FLT3突变阳性的AML患者预后差,生存期短。直到最近以前,他们几乎没有治疗选择。这些发现改变了这一患者群体的治疗模式。”

Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

在日本和美国,Xospata分别于2018年9月和11月获得批准,用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。在欧盟,Xospata上市许可申请于2019年2月获欧洲药品管理局(EMA)受理。

目前,安斯泰来正在开展几项III期研究,评估Xospata在多个不同的FLT3突变阳性AML患者群体中的疗效和安全性。Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、商业化Xospata的独家全球权利。(生物谷Bioon.com)

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